LALAK под контролем ОКТ у детей (LALAK)
Рандомизированное клиническое исследование лазерной послойной передней кератопластики под контролем ОКТ у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существует большая потребность в послойной кератэктомии при лечении врожденных затемнений, поскольку частота отторжения при ПК у детей в 4-5 раз выше, чем у взрослых. Кроме того, внутриглазная воспалительная реакция у детей раннего возраста часто приводит к синехиям, глаукоме и катаракте. Поскольку LALAK не проникает в глаз и сохраняет эндотелий хозяина, он может снизить риск этих осложнений. Кератопластика должна быть выполнена в этом раннем возрасте, чтобы предотвратить амблиопию.
В этом исследовании LALAK под контролем ОКТ будет выполняться у пациентов, чье зрение ограничено помутнением в передних 2/3 роговицы. Цель состоит в том, чтобы определить, обеспечит ли LALAK такой же или лучший визуальный результат, чем традиционная ПК, без связанных с этим послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зрение ограничено помутнением в передних 2/3 стромы роговицы.
- Заднее помутнение и дефект эндотелия должны быть менее 1 мм в диаметре.
Критерий исключения:
- Наличие катаракты
- Наличие спаек радужной оболочки или хрусталика с роговицей
- Неспособность/нежелание родителей дать информированное согласие
- Неспособность родителей совершить необходимые посещения для завершения исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАЛАК
|
|
|
Активный компаратор: Сквозная кератопластика (КП)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов LALAK с послеоперационными осложнениями по сравнению с пациентами PK
Временное ограничение: 24 месяца
|
Результаты PK и LALAK будут сравниваться с точки зрения прозрачности роговицы, отторжения трансплантата, внутриглазного давления и зрения (если оно поддается измерению).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB#00006612 LALAK Child
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .