Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKT-veiledet LALAK i barn (LALAK)

12. april 2018 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomisert klinisk utprøving av OCT-veiledet laserassistert lamellær anterior keratoplastikk hos barn

Det primære målet med studien er å finne ut om laserassistert lamellær anterior keratoplastikk (LALAK) vil redusere risikoen for postoperative komplikasjoner som adhesjoner, glaukom og katarakt som er assosiert med pediatrisk penetrerende keratoplastikk (PK).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et stort behov for lamellær keratektomi ved behandling av medfødte opasiteter fordi avslagsraten ved pediatrisk PK er 4-5 ganger høyere enn hos voksne. I tillegg fører den intraokulære inflammatoriske reaksjonen hos spedbarn ofte til synechiae, glaukom og grå stær. Fordi LALAK ikke trenger inn i øyet og bevarer vertens endotel, kan det redusere risikoen for disse komplikasjonene. Keratoplastikk må utføres i denne tidlige alderen for å forhindre amblyopi.

I denne studien vil OCT-veiledet LALAK utføres hos pasienter hvis syn er begrenset av opasitet i fremre 2/3 av hornhinnen. Målet er å avgjøre om LALAK vil gi et likt eller bedre visuelt resultat enn tradisjonell PK uten tilhørende postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Syn begrenset av opasitet i fremre 2/3 av hornhinnestroma
  • Bakre opasitet og endoteldefekt må være mindre enn 1 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av grå stær
  • Tilstedeværelse av adhesjoner av iris eller linse til hornhinnen
  • Manglende evne/vilje hos foreldre til å gi informert samtykke
  • Foreldres manglende evne til å forplikte seg til nødvendige besøk for å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LALAK
Fremgangsmåte: OCT-veiledet laserassistert lamellær anterior keratoplastikk (LALAK)
  1. Det topphattformede donorhornhinnetransplantatet med konisk rand vil bli kuttet ved hjelp av en femtosekund (fs) laser ved øyebanken. En fremre diameter på 6,0 mm vil bli brukt. Dybden på det fremre sidekuttet vil samsvare med den planlagte excimer-ablasjonsdybden.
  2. Vertens hornhinneseng vil bli klargjort med en excimer-laser.
  3. Descemets membran vil bli skrellet av transplantatet, og transplantatet sutureres inn i vertssengen.
Aktiv komparator: Penetrerende keratoplastikk (KP)
Fremgangsmåte: Penetrerende keratoplastikk (KP)
  1. En trefin brukes til å utføre et kutt i full tykkelse av et rundt område av hornhinnen fra både pasientens og donorens hornhinne.
  2. Donorhornhinnen sys deretter der pasientens hornhinne var.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall LALAK-pasienter med postoperative komplikasjoner sammenlignet med PK-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
Resultater av PK og LALAK vil bli sammenlignet med hensyn til klarhet i hornhinnen, graftavstøtning, intraokulært trykk og syn (hvis det kan måles).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB#00006612 LALAK Child

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opasitet på hornhinnen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere