어린이의 OCT 안내 LALAK (LALAK)
2018년 4월 12일 업데이트: David Huang, Oregon Health and Science University
소아에서 OCT 유도 레이저를 이용한 층판 전치부 각막 이식술의 무작위 임상 시험
임상시험의 1차 목표는 레이저를 이용한 층판 전방 각막이식술(LALAK)이 소아 관통 각막이식술(PK)과 관련된 유착, 녹내장 및 백내장과 같은 수술 후 합병증의 위험을 감소시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 PK의 거부율이 성인에 비해 4-5배 높기 때문에 선천성 혼탁 치료에 층판각막절제술의 필요성이 크다. 또한 유아의 안내 염증 반응은 종종 유착, 녹내장 및 백내장을 유발합니다. LALAK은 눈을 관통하지 않고 숙주 내피를 보존하기 때문에 이러한 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 각막 성형술은 약시를 예방하기 위해 이 어린 나이에 수행되어야 합니다.
이 연구에서는 각막 전방 2/3의 혼탁으로 인해 시력이 제한되는 환자를 대상으로 OCT 유도 LALAK을 시행합니다. 목표는 LALAK이 관련 수술 후 합병증 없이 전통적인 PK와 동등하거나 더 나은 시각적 결과를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Of Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각막 기질의 전방 2/3의 혼탁으로 인해 시야가 제한됨
- 후방 혼탁 및 내피 결손은 직경이 1mm 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 백내장의 존재
- 각막에 대한 홍채 또는 수정체 유착의 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 부모의 무능력/의지 없음
- 부모가 연구를 완료하기 위해 필요한 방문을 약속할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄락
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활성 비교기: 관통 각막 이식술(KP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 환자 대비 수술 후 합병증이 있는 LALAK 환자 수
기간: 24개월
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PK와 LALAK의 결과는 각막 투명도, 이식 거부, 안압 및 시력(측정 가능한 경우) 측면에서 비교됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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