OCT-geleide LALAK bij kinderen (LALAK)
Gerandomiseerde klinische studie van OCT-geleide laserondersteunde lamellaire anterieure keratoplastiek bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een grote behoefte aan lamellaire keratectomie bij de behandeling van congenitale opaciteiten omdat het afstotingspercentage bij pediatrische PK 4-5 keer hoger is dan bij volwassenen. Bovendien leidt de intraoculaire ontstekingsreactie bij zuigelingen vaak tot synechiae, glaucoom en cataract. Omdat LALAK het oog niet binnendringt en het endotheel van de gastheer behoudt, zou het het risico op deze complicaties kunnen verminderen. Keratoplastie moet op deze jonge leeftijd worden uitgevoerd om amblyopie te voorkomen.
In deze studie zal OCT-geleide LALAK worden uitgevoerd bij patiënten bij wie het zicht beperkt is door ondoorzichtigheid in het voorste 2/3 van het hoornvlies. Het doel is om te bepalen of LALAK een gelijk of beter visueel resultaat zal bieden dan traditionele PK zonder de bijbehorende postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Visie beperkt door ondoorzichtigheid in het voorste 2/3 van het hoornvliesstroma
- Achterste ondoorzichtigheid en endotheliaal defect moeten kleiner zijn dan 1 mm in diameter
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van staar
- Aanwezigheid van verklevingen van de iris of lens aan het hoornvlies
- Onvermogen/onwil van ouders om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen van ouders om zich te committeren aan de vereiste bezoeken om het onderzoek af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LALAK
|
|
|
Actieve vergelijker: Penetrerende keratoplastiek (KP)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal LALAK-patiënten met postoperatieve complicaties in vergelijking met PK-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De resultaten van PK en LALAK zullen worden vergeleken in termen van helderheid van het hoornvlies, transplantaatafstoting, intraoculaire druk en zicht (indien meetbaar).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB#00006612 LALAK Child
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .