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LALAK guiado por OCT en niños (LALAK)

12 de abril de 2018 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University

Ensayo clínico aleatorizado de queratoplastia anterior lamelar asistida por láser guiada por OCT en niños

El objetivo principal del ensayo es determinar si la queratoplastia anterior lamelar asistida por láser (LALAK) reducirá los riesgos de complicaciones postoperatorias como adherencias, glaucoma y cataratas que están asociadas con la queratoplastia penetrante (PK) pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una gran necesidad de queratectomía lamelar en el tratamiento de opacidades congénitas porque la tasa de rechazo en PK pediátrica es 4-5 veces mayor que en adultos. Además, la reacción inflamatoria intraocular en los lactantes a menudo conduce a sinequias, glaucoma y cataratas. Debido a que LALAK no penetra en el ojo y preserva el endotelio del huésped, podría reducir el riesgo de estas complicaciones. La queratoplastia debe realizarse a esta temprana edad para prevenir la ambliopía.

En este estudio, LALAK guiado por OCT se realizará en pacientes cuya visión está limitada por opacidad en los 2/3 anteriores de la córnea. El objetivo es determinar si LALAK proporcionará un resultado visual igual o mejor que la PK tradicional sin las complicaciones posoperatorias asociadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visión limitada por opacidad en los 2/3 anteriores del estroma corneal
  • La opacidad posterior y el defecto endotelial deben tener menos de 1 mm de diámetro

Criterio de exclusión:

  • Presencia de catarata
  • Presencia de adherencias del iris o del cristalino a la córnea
  • Incapacidad/falta de voluntad de los padres para dar su consentimiento informado
  • Incapacidad de los padres para comprometerse con las visitas requeridas para completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LALAK
Procedimiento: Queratoplastia anterior lamelar asistida por láser guiada por OCT (LALAK)
  1. El injerto de córnea del donante en forma de sombrero de copa con borde cónico se cortará con un láser de femtosegundo (fs) en el banco de ojos. Se utilizará un diámetro anterior de 6,0 mm. La profundidad del corte del lado anterior coincidirá con la profundidad de ablación del excimer planificada.
  2. El lecho de la córnea huésped se preparará con un láser excimer.
  3. La membrana de Descemet se despegará del injerto y el injerto se suturará en el lecho huésped.
Comparador activo: Queratoplastia penetrante (KP)
Procedimiento: Queratoplastia penetrante (KP)
  1. Se utiliza un trépano para realizar un corte de espesor total de un área redonda de la córnea de la córnea del paciente y del donante.
  2. Luego se sutura la córnea del donante donde estaba la córnea del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes LALAK con complicaciones postoperatorias en comparación con pacientes PK
Periodo de tiempo: 24 meses
Los resultados de PK y LALAK se compararán en términos de claridad de la córnea, rechazo del injerto, presión intraocular y visión (si es medible).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB#00006612 LALAK Child

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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