LALAK guiado por OCT em crianças (LALAK)
12 de abril de 2018 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Ensaio clínico randomizado de ceratoplastia anterior lamelar guiada por laser guiada por OCT em crianças
O principal objetivo do estudo é determinar se a ceratoplastia anterior lamelar assistida por laser (LALAK) reduzirá os riscos de complicações pós-operatórias, como aderências, glaucoma e catarata associadas à ceratoplastia penetrante pediátrica (PK).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Há uma grande necessidade de ceratectomia lamelar no tratamento de opacidades congênitas porque a taxa de rejeição em PK pediátrica é 4-5 vezes maior do que em adultos. Além disso, a reação inflamatória intraocular em lactentes geralmente leva a sinéquias, glaucoma e catarata. Como o LALAK não penetra no olho e preserva o endotélio do hospedeiro, ele pode reduzir o risco dessas complicações. A ceratoplastia deve ser realizada nessa idade precoce para prevenir a ambliopia.
Neste estudo, o LALAK guiado por OCT será realizado em pacientes cuja visão é limitada por opacidade nos 2/3 anteriores da córnea. O objetivo é determinar se o LALAK fornecerá um resultado visual igual ou melhor do que o PK tradicional sem as complicações pós-operatórias associadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão limitada por opacidade nos 2/3 anteriores do estroma da córnea
- A opacidade posterior e o defeito endotelial devem ter menos de 1 mm de diâmetro
Critério de exclusão:
- Presença de catarata
- Presença de aderências da íris ou cristalino à córnea
- Incapacidade/falta de vontade dos pais em dar consentimento informado
- Incapacidade dos pais de se comprometerem com as visitas necessárias para concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LALAK
|
|
|
Comparador Ativo: Ceratoplastia Penetrante (KP)
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes LALAK com complicações pós-operatórias em comparação com pacientes PK
Prazo: 24 meses
|
Os resultados de PK e LALAK serão comparados em termos de clareza da córnea, rejeição de enxerto, pressão intraocular e visão (se mensurável).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB#00006612 LALAK Child
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