Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OKT-guidad LALAK i barn (LALAK)

12 april 2018 uppdaterad av: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomiserad klinisk prövning av OCT-guided laserassisterad lamellär främre keratoplastik hos barn

Det primära målet med studien är att avgöra om laserassisterad lamellär främre keratoplastik (LALAK) kommer att minska riskerna för postoperativa komplikationer såsom sammanväxningar, glaukom och grå starr som är associerade med pediatrisk penetrerande keratoplastik (PK).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett stort behov av lamellär keratektomi vid behandling av medfödda opaciteter eftersom avstötningsfrekvensen vid pediatrisk PK är 4-5 gånger högre än hos vuxna. Dessutom leder den intraokulära inflammatoriska reaktionen hos spädbarn ofta till synekier, glaukom och grå starr. Eftersom LALAK inte penetrerar ögat och bevarar värdens endotel, kan det minska risken för dessa komplikationer. Keratoplastik måste utföras vid denna tidiga ålder för att förhindra amblyopi.

I denna studie kommer OCT-guidad LALAK att utföras på patienter vars syn begränsas av opacitet i främre 2/3 av hornhinnan. Målet är att avgöra om LALAK kommer att ge ett likvärdigt eller bättre visuellt resultat än traditionell PK utan tillhörande postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Syn begränsat av opacitet i främre 2/3 av hornhinnans stroma
  • Bakre opacitet och endoteldefekt måste vara mindre än 1 mm i diameter

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av grå starr
  • Närvaro av vidhäftningar av iris eller lins till hornhinnan
  • Oförmåga/ovilja hos föräldrar att ge informerat samtycke
  • Föräldrarnas oförmåga att åta sig nödvändiga besök för att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LALAK
Procedur: OCT guidad laserassisterad lamellär främre keratoplastik (LALAK)
  1. Den övre hatt-formade donatorhornhinnan med avsmalnande brätte kommer att skäras med en femtosekund (fs) laser vid ögonbanken. En främre diameter på 6,0 mm kommer att användas. Djupet på främre sidosnittet kommer att matcha det planerade excimerablationsdjupet.
  2. Värdens hornhinnabädd kommer att förberedas med en excimerlaser.
  3. Descemets membran kommer att skalas av transplantatet och transplantatet sys in i värdbädden.
Aktiv komparator: Penetrerande keratoplastik (KP)
Procedur: Penetrerande keratoplastik (KP)
  1. En trefin används för att utföra ett snitt i full tjocklek av ett runt område av hornhinnan från både patientens och donatorns hornhinna.
  2. Donatorhornhinnan sys sedan där patientens hornhinna var.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal LALAK-patienter med postoperativa komplikationer jämfört med PK-patienter
Tidsram: 24 månader
Resultaten av PK och LALAK kommer att jämföras i termer av klarhet i hornhinnan, transplantatavstötning, intraokulärt tryck och syn (om det går att mäta).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Första postat (Uppskatta)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB#00006612 LALAK Child

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneal opacitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera