OCT 引导的儿童 LALAK (LALAK)
2018年4月12日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
OCT 引导激光辅助儿童前壁板层角膜移植术的随机临床试验
该试验的主要目标是确定激光辅助板层前部角膜移植术 (LALAK) 是否会降低术后并发症的风险，例如与儿童穿透性角膜移植术 (PK) 相关的粘连、青光眼和白内障。
研究概览
详细说明
在先天性混浊的治疗中非常需要板层角膜切除术，因为儿童 PK 的排斥率比成人高 4-5 倍。 此外，婴儿的眼内炎症反应常导致粘连、青光眼和白内障。 因为 LALAK 不会穿透眼睛并保留宿主内皮细胞，所以它可以降低这些并发症的风险。 角膜移植术必须在这个年纪进行，以防止弱视。
在这项研究中，OCT 引导的 LALAK 将在视力因角膜前 2/3 混浊而受限的患者中进行。 目的是确定 LALAK 是否会提供与传统 PK 相同或更好的视觉结果，而不会出现相关的术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视力受角膜基质前 2/3 混浊的限制
- 后部混浊和内皮缺损的直径必须小于 1 毫米
排除标准：
- 白内障的存在
- 虹膜或晶状体与角膜粘连
- 父母无法/不愿给予知情同意
- 父母无法承诺完成研究所需的访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉拉克
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有源比较器：穿透性角膜移植术 (KP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 PK 患者相比，出现术后并发症的 LALAK 患者数量
大体时间：24个月
|
PK 和 LALAK 的结果将在角膜透明度、移植物排斥、眼内压和视力（如果可测量）方面进行比较。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bibiana Reiser, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月31日
研究完成 (实际的)
2016年8月31日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月16日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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