Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT-guidet LALAK hos børn (LALAK)

12. april 2018 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomiseret klinisk forsøg med OCT-guidet laserassisteret lamellær anterior keratoplastik hos børn

Det primære mål med forsøget er at afgøre, om laserassisteret lamellær anterior keratoplastik (LALAK) vil reducere risikoen for postoperative komplikationer såsom adhæsioner, glaukom og katarakt, der er forbundet med pædiatrisk penetrerende keratoplastik (PK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et stort behov for lamellær keratektomi i behandlingen af ​​medfødte opaciteter, fordi afstødningsraten ved pædiatrisk PK er 4-5 gange højere end hos voksne. Derudover fører den intraokulære inflammatoriske reaktion hos spædbørn ofte til synechiae, glaukom og grå stær. Fordi LALAK ikke trænger ind i øjet og bevarer værtens endotel, kan det reducere risikoen for disse komplikationer. Keratoplastik skal udføres i denne tidlige alder for at forhindre amblyopi.

I dette studie vil OCT-guidet LALAK blive udført hos patienter, hvis syn er begrænset af opacitet i den forreste 2/3 af hornhinden. Målet er at afgøre, om LALAK vil give et tilsvarende eller bedre visuelt resultat end traditionel PK uden de tilhørende postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Syn begrænset af opacitet i de forreste 2/3 af hornhindens stroma
  • Posterior opacitet og endoteldefekt skal være mindre end 1 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af grå stær
  • Tilstedeværelse af adhæsioner af iris eller linse til hornhinden
  • Forældres manglende evne/vilje til at give informeret samtykke
  • Forældres manglende evne til at forpligte sig til de nødvendige besøg for at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LALAK
Procedure: OCT-styret laserassisteret lamellær anterior keratoplastik (LALAK)
  1. Det tophatformede donorhornhindetransplantat med tilspidset rand vil blive skåret ved hjælp af en femtosekund (fs) laser ved øjenbanken. En anterior diameter på 6,0 mm vil blive brugt. Dybden af ​​det forreste sidesnit vil matche den planlagte excimer-ablationsdybde.
  2. Værtshornhindesengen vil blive klargjort med en excimer-laser.
  3. Descemets membran vil blive pillet af transplantatet, og transplantatet syet ind i værtslejet.
Aktiv komparator: Penetrerende keratoplastik (KP)
Procedure: Penetrerende keratoplastik (KP)
  1. En trephine bruges til at udføre et snit i fuld tykkelse af et rundt område af hornhinden fra både patientens og donorens hornhinde.
  2. Donorhornhinden sys derefter, hvor patientens hornhinde var.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal LALAK-patienter med postoperative komplikationer sammenlignet med PK-patienter
Tidsramme: 24 måneder
Resultater af PK og LALAK vil blive sammenlignet med hensyn til hornhindeklarhed, graftafstødning, intraokulært tryk og syn (hvis det kan måles).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB#00006612 LALAK Child

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeopacitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner