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LALAK guidé par l'OCT chez les enfants (LALAK)

12 avril 2018 mis à jour par: David Huang, Oregon Health and Science University

Essai clinique randomisé sur la kératoplastie antérieure lamellaire assistée par laser guidée par OCT chez les enfants

L'objectif principal de l'essai est de déterminer si la kératoplastie lamellaire antérieure assistée par laser (LALAK) réduira les risques de complications postopératoires telles que les adhérences, le glaucome et la cataracte qui sont associées à la kératoplastie pénétrante pédiatrique (PK).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un grand besoin de kératectomie lamellaire dans le traitement des opacités congénitales car le taux de rejet chez les PK pédiatriques est 4 à 5 fois plus élevé que chez les adultes. De plus, la réaction inflammatoire intraoculaire chez les nourrissons entraîne souvent des synéchies, un glaucome et une cataracte. Étant donné que LALAK ne pénètre pas dans l'œil et préserve l'endothélium de l'hôte, il pourrait réduire le risque de ces complications. La kératoplastie doit être pratiquée à cet âge précoce pour prévenir l'amblyopie.

Dans cette étude, le LALAK guidé par OCT sera réalisé chez des patients dont la vision est limitée par une opacité dans les 2/3 antérieurs de la cornée. L'objectif est de déterminer si LALAK fournira un résultat visuel égal ou meilleur que la PK traditionnelle sans les complications postopératoires associées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vision limitée par l'opacité des 2/3 antérieurs du stroma cornéen
  • L'opacité postérieure et le défaut endothélial doivent être inférieurs à 1 mm de diamètre

Critère d'exclusion:

  • Présence de cataracte
  • Présence d'adhérences de l'iris ou du cristallin à la cornée
  • Incapacité/réticence des parents à donner leur consentement éclairé
  • Incapacité des parents à s'engager à effectuer les visites requises pour terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LALAK
Procédure: Kératoplastie antérieure lamellaire assistée par laser guidée par OCT (LALAK)
  1. La greffe de cornée du donneur en forme de chapeau haut de forme avec bord effilé sera coupée à l'aide d'un laser femtoseconde (fs) à la banque des yeux. Un diamètre antérieur de 6,0 mm sera utilisé. La profondeur de la coupe du côté antérieur correspondra à la profondeur d'ablation de l'excimère prévue.
  2. Le lit cornéen hôte sera préparé avec un laser excimer.
  3. La membrane de Descemet sera décollée du greffon et le greffon sera suturé dans le lit de l'hôte.
Comparateur actif: Kératoplastie pénétrante (KP)
Procédure: Kératoplastie pénétrante (KP)
  1. Un trépan est utilisé pour effectuer une coupe pleine épaisseur d'une zone ronde de la cornée de la cornée du patient et du donneur.
  2. La cornée du donneur est ensuite suturée là où se trouvait la cornée du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients LALAK avec complications postopératoires par rapport aux patients PK
Délai: 24mois
Les résultats de PK et LALAK seront comparés en termes de clarté cornéenne, de rejet de greffe, de pression intraoculaire et de vision (si mesurable).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Première publication (Estimation)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU IRB#00006612 LALAK Child

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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