OCT-vezérelt LALAK gyermekeknél (LALAK)
2018. április 12. frissítette: David Huang, Oregon Health and Science University
Az OCT-vezérelt lézerrel segített lamelláris elülső keratoplasztika randomizált klinikai vizsgálata gyermekeknél
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a lézerrel segített lamelláris elülső keratoplasztika (LALAK) csökkenti-e a gyermekgyógyászati penetráló keratoplasztikával (PK) kapcsolatos posztoperatív szövődmények, például összenövések, glaukóma és szürkehályog kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A veleszületett opacitások kezelésében nagy szükség van lamellás keratektómiára, mivel a gyermekkori PK kilökődési aránya 4-5-ször magasabb, mint a felnőtteknél. Ezenkívül a csecsemők intraokuláris gyulladásos reakciója gyakran synechiához, glaukómához és szürkehályoghoz vezet. Mivel a LALAK nem hatol be a szembe, és megőrzi a gazda endotéliumát, csökkentheti ezen szövődmények kockázatát. Ebben a korai életkorban keratoplasztikát kell végezni az amblyopia megelőzése érdekében.
Ebben a vizsgálatban az OCT által irányított LALAK-ot olyan betegeknél végzik el, akiknél a szaruhártya elülső 2/3-ának homályossága korlátozza a látást. A cél annak meghatározása, hogy a LALAK ugyanolyan vagy jobb vizuális eredményt biztosít-e, mint a hagyományos PK a kapcsolódó posztoperatív szövődmények nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A látást a szaruhártya stroma elülső 2/3-ának homályossága korlátozza
- A hátsó átlátszatlanság és az endoteliális hiba átmérője 1 mm-nél kisebb lehet
Kizárási kritériumok:
- A szürkehályog jelenléte
- Az írisz vagy a lencse tapadása a szaruhártyához
- A szülők képtelensége/nem hajlandó beleegyezését adni
- A szülők képtelenek elkötelezni a szükséges látogatásokat a vizsgálat befejezéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LALAK
|
|
|
Aktív összehasonlító: Áthatoló keratoplasztika (KP)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődményekkel küzdő LALAK betegek száma a PK betegekhez viszonyítva
Időkeret: 24 hónap
|
A PK és a LALAK eredményeit a szaruhártya tisztasága, a graft kilökődése, az intraokuláris nyomás és a látás (ha mérhető) tekintetében összehasonlítják.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB#00006612 LALAK Child
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya átlátszatlansága
-
The University of QueenslandVisszavont
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság