Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LALAK pod kontrolą OCT u dzieci (LALAK)

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzanej pod kontrolą OCT wspomaganej laserowo blaszkowatej przedniej keratoplastyki u dzieci

Głównym celem badania jest ustalenie, czy przednia keratoplastyka lamelarna wspomagana laserem (LALAK) zmniejszy ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak zrosty, jaskra i zaćma, które są związane z keratoplastyką penetrującą u dzieci (PK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje duże zapotrzebowanie na keratektomię blaszkowatą w leczeniu zmętnień wrodzonych, ponieważ odsetek odrzutów w PK u dzieci jest 4-5 razy wyższy niż u dorosłych. Ponadto wewnątrzgałkowa reakcja zapalna u niemowląt często prowadzi do zrostów, jaskry i zaćmy. Ponieważ LALAK nie przenika do oka i chroni śródbłonek gospodarza, może zmniejszyć ryzyko tych powikłań. Keratoplastykę należy wykonać w tak młodym wieku, aby zapobiec niedowidzeniu.

W tym badaniu LALAK pod kontrolą OCT zostanie przeprowadzony u pacjentów, których widzenie jest ograniczone przez zmętnienie w przednich 2/3 rogówki. Celem jest ustalenie, czy LALAK zapewni taki sam lub lepszy wynik wizualny niż tradycyjna PK bez związanych z tym powikłań pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Widzenie ograniczone przez zmętnienie w przednich 2/3 zrębu rogówki
  • Zmętnienie tylnego odcinka i ubytek śródbłonka musi mieć średnicę mniejszą niż 1 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaćmy
  • Obecność zrostów tęczówki lub soczewki do rogówki
  • Niezdolność/niechęć rodziców do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność rodziców do zobowiązania się do obowiązkowych wizyt w celu ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LALAK
Procedura: Lamelarna przednia keratoplastyka wspomagana laserem OCT (LALAK)
  1. Przeszczep rogówki dawcy w kształcie cylindra ze zwężającym się brzegiem zostanie wycięty za pomocą lasera femtosekundowego (fs) na brzegu oka. Zastosowana zostanie przednia średnica 6,0 mm. Głębokość nacięcia przedniej strony będzie odpowiadać planowanej głębokości ablacji ekscymerowej.
  2. Łoże rogówki gospodarza zostanie przygotowane za pomocą lasera ekscymerowego.
  3. Błona Descemeta zostanie zdjęta z przeszczepu, a przeszczep wszyty w łożysko żywiciela.
Aktywny komparator: Keratoplastyka penetrująca (KP)
Procedura: Keratoplastyka penetrująca (KP)
  1. Trepanem wykonuje się pełne nacięcie okrągłego obszaru rogówki zarówno pacjenta, jak i dawcy.
  2. Rogówka dawcy jest następnie zszywana w miejscu, w którym znajdowała się rogówka pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów LALAK z powikłaniami pooperacyjnymi w porównaniu z pacjentami PK
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki PK i LALAK zostaną porównane pod względem przejrzystości rogówki, odrzucenia przeszczepu, ciśnienia wewnątrzgałkowego i widzenia (jeśli jest to mierzalne).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB#00006612 LALAK Child

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj