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ヒト消化管分泌に対する L-リジンの効果: 磁気共鳴画像法 (MRI) を適用した用量設定研究

2015年5月27日 更新者：University of Zurich
これは、無作為化、二重盲検、3アーム、アンバランス、クロスオーバー研究デザインで実施されるパイロット用量設定研究です。 L-リジン一水和物の 4 つの異なる用量 (A = 0.5 g、B = 1.2 g、C = 3.0 g、および D = 7.5 g) のうち 3 つを、6 人の健康なボランティアの 3 つの異なる研究日にランダム化された順序で適用します。 各研究日には、L-リジン一水和物試験食の胃内注入の前後に、MRIを使用して胃内容量、胃分泌量、および腸液量を繰り返し測定します。 さらに、空腹感、満腹感、吐き気、膨満感、腹部痙攣、排便衝動の症状を 0 ～ 10 のスケールで記録します。 並行して、胃内pHとペプシン濃度を測定するための胃液のサンプル、血液のpHとヘマトクリット、L-リジン、セロトニン、重炭酸塩化物、アルブミンの血漿濃度を評価するための静脈血のサンプル、測定するための耳たぶからの動脈血のサンプルブドウ糖血中濃度が収集されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: > 18, < 50 歳 健康な BMI > 19, <24

除外基準：18歳未満または50歳以上

  • 病的な低体重または過体重 (BMI <19 または >24 (kg/m2))
  • 以前の胃腸、心臓呼吸器（含む. 動脈性高血圧）、血液（貧血）、腎臓、肝臓、アトピー、消化器疾患、精神疾患、てんかん、パニック発作、糖尿病薬またはアルコール乱用、リジン尿症、ガラクトース血症
  • -研究の1週間前に腸機能を変更する薬物療法を中止できない被験者。これには、抗コリン作動薬、カルシウム運河阻害剤、ベータ遮断薬、運動促進薬、プロトンポンプ阻害薬、DDV-IV阻害薬、インクレチン模倣薬、非ステロイド性抗炎症薬が含まれます薬、マクロリダン抗生物質
  • -セロトニン血液プロファイルを変更する研究開始前の48時間以内に投薬を中止できない被験者 , パラセタモール、クマリン、メフェネシン、フェノバルビタール、アセトアニリド、エフェドリン、アンフェタミン、フェントラミン、フェナセチン、メトカルバモール、アセチルサリチル酸、レボドパ、プロメタジン、イソニアジド、メテナミン、ストレプトゾシンを含む、クロルプロマジン
  • ヘリコバクター・ピロリ検査陽性
  • -胃腸疾患または手術の既往歴（虫垂切除術、ヘルニア修復および肛門直腸障害を除く）
  • 金属製のインプラント、デバイス、または金属製の異物の存在
  • 妊娠中および授乳中（妊娠可能年齢の女性患者は、研究前に妊娠検査を受けます）
  • -この試験の過程中、または開始前の14日間または終了後14日間の他の臨床試験への関与
  • 研究の要求を満たす能力を制限する精神的能力（DSM IV、とりわけ閉所恐怖症）
  • カプサイシン、ローカスビーンガム、L-リジン、DOTAREM®、フルクトース、グルテン、ガラクトースに対する既知のアレルギーまたは不耐性 リドカインの以前の注射後の既知のアレルギー反応（例：歯科医）
  • メチルパラベン (E218) に対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：用量 0.5
薬：L-リジン
L-リジンの用量設定試験
ACTIVE_COMPARATOR：用量 7.5
薬：L-リジン
L-リジンの用量設定試験
ACTIVE_COMPARATOR：用量 3
薬：L-リジン
L-リジンの用量設定試験
ACTIVE_COMPARATOR：用量 1.2
薬：L-リジン
L-リジンの用量設定試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胃の半分を空にする時間
時間枠：120分
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ZH-NR. 2012-0005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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