- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01579799
Die Wirkung von L-Lysin auf die menschliche gastrointestinale Sekretion: Eine Dosisfindungsstudie unter Anwendung der Magnetresonanztomographie (MRT)
27. Mai 2015 aktualisiert von: University of Zurich
Dies ist eine Pilotstudie zur Dosisfindung, die mit einem randomisierten, doppelblinden, 3-armigen, unausgewogenen Cross-over-Studiendesign durchgeführt wird.
Drei von vier verschiedenen Dosen L-Lysin-Monohydrat (A = 0,5 g, B = 1,2 g, C = 3,0 g und D = 7,5 g) werden in randomisierter Reihenfolge an drei verschiedenen Studientagen bei sechs gesunden Probanden angewendet.
Jeder Studientag beinhaltet die wiederholte Messung des Mageninhaltsvolumens, des Magensekretionsvolumens und des Darmflüssigkeitsvolumens unter Verwendung von MRI vor und nach der intragastrischen Infusion von L-Lysin-Monohydrat-Testmahlzeiten.
Zusätzlich werden Symptome wie Hunger, Völlegefühl, Übelkeit, Völlegefühl, Bauchkrämpfe und Stuhldrang auf einer Skala von 0-10 erfasst.
Parallel dazu Proben von Magensaft zur Messung des intragastrischen pH-Werts und der Pepsinkonzentration, Proben von venösem Blut zur Beurteilung von pH-Wert und Hämatokrit im Blut sowie von L-Lysin, Serotonin, Chloridbicarbonat und Albumin-Plasmakonzentration und Proben von arterialisiertem Blut aus dem Ohrläppchen zur Messung Die Glukose-Blutkonzentration wird erfasst
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: > 18, < 50 Jahre Gesunder BMI > 19, < 24
Ausschlusskriterien: Alter unter 18 oder über 50
- Pathologisches Unter- oder Übergewicht (BMI <19 oder >24 (kg/m2))
- Vorherige gastrointestinale, kardiorespiratorische (inkl. arterielle Hypertonie), hämatologische (Anämie), Nieren-, Leber-, atopische, alimentäre Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie, Panikattacken, Diabetes, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Lysinurie, Galaktosämie
- Probanden, die nicht in der Lage sind, Medikamente, die die Darmfunktion verändern, 1 Woche vor der Studie abzusetzen, einschließlich Anticholinergika, Kalziumkanalhemmer, Betablocker, Prokinetika, Protonenpumpenhemmer, DDV-IV-Hemmer, Inkretin-Mimetika, nichtsteroidale Entzündungshemmer Medikamente, Makrolidantibiotika
- Probanden, die nicht in der Lage waren, Medikamente innerhalb von 48 Jahren vor Beginn der Studie abzusetzen, die das Serotonin-Blutprofil verändern, einschließlich Paracetamol, Cumarin, Mephenesin, Phenobarbital, Acetanilid, Ephedrin, Amphetamin, Phentolamin, Phenacetin, Methocarbamol, Acetylsalicylsäure, Levodopa, Promethazin, Isoniazid, Methenamin, Streptozocin , Chlorpromazin
- Positiver Helicobacter pylori-Test
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (ausgenommen Appendektomie, Hernienreparatur und anorektale Störungen)
- Vorhandensein von metallischen Implantaten, Geräten oder metallischen Fremdkörpern
- Schwangerschaft und Stillzeit (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter erhalten vor der Studie einen Schwangerschaftstest)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Verlaufs dieser Studie, noch innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen vor Beginn oder 14 Tage nach Abschluss
- Geistige Leistungsfähigkeit (DSM IV, u. a. Klaustrophobie), die die Fähigkeit einschränkt, den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Capsaicin, Johannisbrotkernmehl, L-Lysin, DOTAREM®, Fruktose, Gluten, Galaktose Bekannte allergische Reaktion nach vorheriger Injektion von Lidocain (z. B. beim Zahnarzt)
- Bekannte allergische Reaktion auf Methylparaben (E218)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 0,5
|
Dosisfindungsstudie für L-Lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 7,5
|
Dosisfindungsstudie für L-Lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 3
|
Dosisfindungsstudie für L-Lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1.2
|
Dosisfindungsstudie für L-Lysin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit der halben Entleerung des Magens
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-NR. 2012-0005
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