Effekten av L-lysin på mänsklig gastrointestinal sekretion: En dosavkännande studie med användning av magnetisk resonanstomografi (MRT)
27 maj 2015 uppdaterad av: University of Zurich
Detta är en pilotstudie för dosfinnande, som utförs med en randomiserad, dubbelblind, 3-armad, obalanserad, cross-over-studiedesign.
Tre av fyra olika doser av L-lysinmonohydrat (A = 0,5 g, B = 1,2 g, C = 3,0 g och D = 7,5 g) kommer att appliceras i en randomiserad sekvens på tre olika studiedagar hos sex friska frivilliga.
Varje studiedag involverar upprepad mätning av maginnehållsvolym, magsekretionsvolym och tarmvätskevolym med hjälp av MRT före och efter intragastrisk infusion av L-lysinmonohydrattestmåltider.
Dessutom kommer symtom för hunger, mättnad, illamående, uppblåsthet, magkramper och avföringsbehov att registreras på en skala från 0-10.
Parallellt, prover av magsaft för att mäta intragastrisk pH och pepsinkoncentration, prover av venöst blod för att bedöma blodets pH och hematokrit samt L-lysin, Serotonin, kloridbikarbonat och albumin plasmakoncentration och prover av arterialiserat blod från öronsnibben för att mäta glukoskoncentrationen i blodet kommer att samlas in
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: > 18, < 50 år Hälsosamt BMI > 19, <24
Uteslutningskriterier: Ålder under 18 eller över 50
- Patologisk undervikt eller övervikt (BMI <19 eller >24 (kg/m2))
- Tidigare gastrointestinala, cardio-respiratoriska (inkl. arteriell hypertoni), hematologisk (anemi), njur-, lever-, atopisk, matsmältningssjukdom, psykiatrisk sjukdom, epilepsi, panikattacker, diabetesdrog eller alkoholmissbruk, lysinuri, galaktosemi
- Försökspersoner som inte kan stoppa medicinering som förändrar tarmfunktionen under 1 vecka före studien, inklusive antikolinergika, kalciumkanalhämmare, betablockerare, prokinetik, protonpumpshämmare, DDV-IV-hämmare, inkretinmimetika, icke-steroida antiinflammatoriska medel läkemedel, Macrolidantibiotika
- Försökspersoner som inte kan sluta medicinera inom 48 innan studien påbörjas som förändrar serotoninblodprofiler, inklusive paracetamol, kumarin, mefenesin, fenobarbital, acetanilid, efedrin, amfetamin, fentolamin, fenacetin, metokarbamol, acetylsalicylinsyra, acetylsalicylinsyra, amin, amin, amin, klorpromazin
- Positivt Helicobacter pylori-test
- Tidigare anamnes på gastrointestinal sjukdom eller operation (exkluderar blindtarmsoperation, bråckreparation och anorektala störningar)
- Förekomst av metalliska implantat, enheter eller metalliska främmande kroppar
- Graviditet och amning (kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest före studien)
- Deltagande i någon annan klinisk prövning under loppet av denna prövning, inte heller inom en period av 14 dagar före dess början eller 14 dagar efter dess slutförande
- Mental kapacitet (DSM IV, bland annat klaustrofobi), vilket begränsar förmågan att uppfylla studiens krav
- Känd allergi eller intolerans mot capsaicin, locus bean gum, L-lysin, DOTAREM®, Fruktos, Gluten, Galaktos Känd allergisk reaktion efter tidigare injektion av lidokain (t.ex. hos tandläkaren)
- Känd allergisk reaktion mot metylparaben (E218)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dos 0,5
|
Dosfinnande studie för L-lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dos 7,5
|
Dosfinnande studie för L-lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dos 3
|
Dosfinnande studie för L-lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dos 1.2
|
Dosfinnande studie för L-lysin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Magsäckens halvtömningstid
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-NR. 2012-0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .