El efecto de la L-lisina en la secreción gastrointestinal humana: un estudio de búsqueda de dosis aplicando imágenes de resonancia magnética (IRM)
27 de mayo de 2015 actualizado por: University of Zurich
Este es un estudio piloto de búsqueda de dosis, que se realiza con un diseño de estudio cruzado, desequilibrado, doble ciego, aleatorizado.
Se aplicarán tres de cuatro dosis diferentes de L-lisina monohidrato (A = 0,5 g, B = 1,2 g, C = 3,0 g y D = 7,5 g) en una secuencia aleatoria en tres días de estudio diferentes en seis voluntarios sanos.
Cada día de estudio implica la medición repetida del volumen del contenido gástrico, el volumen de la secreción gástrica y el volumen del líquido intestinal mediante resonancia magnética antes y después de la infusión intragástrica de las comidas de prueba del monohidrato de L-lisina.
Además, los síntomas de hambre, saciedad, náuseas, hinchazón, calambres abdominales y ganas de defecar se registrarán utilizando una escala de 0 a 10.
Paralelamente, muestras de jugo gástrico para medir el pH intragástrico y la concentración de pepsina, muestras de sangre venosa para evaluar el pH sanguíneo y el hematocrito, así como la concentración plasmática de L-lisina, serotonina, cloruro bicarbonato y albúmina y muestras de sangre arterializada del lóbulo de la oreja para medir se recogerá la concentración de glucosa en sangre
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: > 18, < 50 años IMC saludable > 19, < 24
Criterios de exclusión: Edad menor de 18 años o mayor de 50
- Bajo peso o sobrepeso patológico (IMC <19 o >24 (kg/m2))
- Gastrointestinal, cardiorrespiratorio previo (incl. hipertensión arterial), hematológica (anemia), renal, hepática, atópica, enfermedad alimentaria, enfermedad psiquiátrica, epilepsia, ataques de pánico, diabetes abuso de drogas o alcohol, lisinuria, galactosemia
- Sujetos que no pueden suspender la medicación que altera la función intestinal durante 1 semana antes del estudio, incluidos anticolinérgicos, inhibidores del canal de calcio, betabloqueantes, procinéticos, inhibidores de la bomba de protones, inhibidores de DDV-IV, miméticos de incretina, antiinflamatorios no esteroideos fármacos, macrolidantibióticos
- Sujetos que no pueden suspender la medicación dentro de los 48 días anteriores al comienzo del estudio que altera los perfiles sanguíneos de serotonina, incluidos paracetamol, cumarina, mefenesina, fenobarbital, acetanilida, efedrina, anfetamina, fentolamina, fenacetina, metocarbamol, ácido acetilsalicílico, levodopa, prometazina, isoniazida, metenamina, estreptozocina , clorpromazina
- Prueba positiva de helicobacter pylori
- Historia previa de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excluye apendicectomía, reparación de hernia y trastornos anorrectales)
- Presencia de implantes metálicos, dispositivos o cuerpos extraños metálicos
- Embarazo y lactancia (las pacientes en edad fértil recibirán una prueba de embarazo antes del estudio)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico durante el curso de este ensayo, ni dentro de un período de 14 días antes de su inicio o 14 días después de su finalización
- Capacidad mental (DSM IV, entre otros Claustrophobia), que limita la capacidad para cumplir con las demandas del estudio
- Alergia o intolerancia conocida a la capsaicina, goma de locus bean, L-lisina, DOTAREM®, fructosa, gluten, galactosa Reacción alérgica conocida después de una inyección previa de lidocaína (por ejemplo, en el dentista)
- Reacción alérgica conocida al metilparabeno (E218)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 0.5
|
Estudio de búsqueda de dosis para L-lisina
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 7.5
|
Estudio de búsqueda de dosis para L-lisina
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 3
|
Estudio de búsqueda de dosis para L-lisina
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 1.2
|
Estudio de búsqueda de dosis para L-lisina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de medio vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-NR. 2012-0005
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