L'effet de la L-lysine sur la sécrétion gastro-intestinale humaine : une étude de recherche de dose appliquant l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
27 mai 2015 mis à jour par: University of Zurich
Il s'agit d'une étude pilote de recherche de dose, qui est réalisée avec une conception d'étude croisée randomisée, en double aveugle, à 3 bras, déséquilibrée.
Trois des quatre doses différentes de monohydrate de L-lysine (A = 0,5 g, B = 1,2 g, C = 3,0 g et D = 7,5 g) seront appliquées dans une séquence aléatoire sur trois jours d'étude différents chez six volontaires sains.
Chaque jour d'étude implique la mesure répétée du volume de contenu gastrique, du volume de sécrétion gastrique et du volume de liquide intestinal à l'aide d'une IRM avant et après la perfusion intragastrique de repas tests de monohydrate de L-lysine.
De plus, les symptômes de la faim, de la satiété, des nausées, des ballonnements, des crampes abdominales et de l'envie de déféquer seront enregistrés à l'aide d'une échelle de 0 à 10.
En parallèle, des prélèvements de suc gastrique pour mesurer le pH intragastrique et la concentration en pepsine, des prélèvements de sang veineux pour évaluer le pH sanguin et l'hématocrite ainsi que la concentration plasmatique en L-lysine, Sérotonine, chlorure bicarbonate et albumine et des prélèvements de sang artérialisé du lobe de l'oreille pour mesurer la concentration de glucose dans le sang sera recueillie
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : > 18, < 50 ans IMC sain > 19, < 24
Critères d'exclusion : Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 50 ans
- Insuffisance pondérale ou surpoids pathologique (IMC <19 ou >24 (kg/m2))
- Antécédents gastro-intestinaux, cardio-respiratoires (incl. hypertension artérielle), hématologique (anémie), rénale, hépatique, atopique, maladie alimentaire, maladie psychiatrique, épilepsie, crises de panique, diabète toxicomanie ou alcoolisme, lysinurie, galactosémie
- Sujets incapables d'arrêter les médicaments qui altèrent la fonction intestinale pendant 1 semaine avant l'étude, y compris les anticholinergiques, les inhibiteurs du canal calcique, les bêta-bloquants, les procinétiques, les inhibiteurs de la pompe à protons, les inhibiteurs du DDV-IV, les mimétiques des incrétines, les anti-inflammatoires non stéroïdiens médicaments, macrolidantibiotiques
- Sujets incapables d'arrêter les médicaments dans les 48 heures précédant le début de l'étude qui modifient les profils sanguins de sérotonine, y compris le paracétamol, la cumarine, la méphénésine, le phénobarbital, l'acétanilide, l'éphédrine, l'amphétamine, la phentolamine, la phénacétine, le méthocarbamol, l'acide acétylsalicylique, la lévodopa, la prométhazine, l'isoniazide, la méthénamine, la streptozocine , chlorpromazine
- Test Helicobacter pylori positif
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie (exclut l'appendicectomie, la réparation d'une hernie et les troubles anorectaux)
- Présence d'implants métalliques, de dispositifs ou de corps étrangers métalliques
- Grossesse et allaitement (les patientes en âge de procréer recevront un test de grossesse avant l'étude)
- Participation à tout autre essai clinique au cours de cet essai, ni dans un délai de 14 jours avant son début ou de 14 jours après son achèvement
- Capacité mentale (DSM IV, entre autres Claustrophobie), qui limite la capacité à répondre aux exigences de l'étude
- Allergie ou intolérance connue à la capsaïcine, gomme de locus, L-lysine, DOTAREM®, Fructose, Gluten, Galactose Réaction allergique connue après injection préalable de lidocaïne (par exemple chez le dentiste)
- Réaction allergique connue au méthylparabène (E218)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dosage 0,5
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Étude de recherche de dose pour la L-lysine
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ACTIVE_COMPARATOR: Dosage 7,5
|
Étude de recherche de dose pour la L-lysine
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
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Étude de recherche de dose pour la L-lysine
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1.2
|
Étude de recherche de dose pour la L-lysine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de demi-vidange gastrique
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-NR. 2012-0005
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