Effekten av L-lysin på menneskelig gastrointestinal sekresjon: En dosefinnende studie ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)
27. mai 2015 oppdatert av: University of Zurich
Dette er en pilotdosefinnende studie, som er utført med en randomisert, dobbeltblind, 3-armet, ubalansert, cross-over studiedesign.
Tre av fire forskjellige doser av L-lysinmonohydrat (A = 0,5 g, B = 1,2 g, C = 3,0 g og D = 7,5 g) vil bli påført i en randomisert sekvens på tre forskjellige studiedager hos seks friske frivillige.
Hver studiedag involverer gjentatt måling av mageinnholdsvolum, magesekresjonsvolum og tarmvæskevolum ved bruk av MR før og etter intragastrisk infusjon av L-lysinmonohydrat testmåltider.
I tillegg vil symptomer på sult, metthet, kvalme, oppblåsthet, magekramper og trang til avføring bli registrert på en skala fra 0-10.
Parallelt, prøver av magesaft for å måle intragastrisk pH og pepsinkonsentrasjon, prøver av venøst blod for å vurdere blodets pH og hematokrit, samt L-lysin, Serotonin, kloridbikarbonat og albumin plasmakonsentrasjon og prøver av arterialisert blod fra øreflippen for å måle glukose blodkonsentrasjon vil bli samlet
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: > 18, < 50 år Sunn BMI > 19, <24
Ekskluderingskriterier: Alder under 18 eller over 50
- Patologisk under- eller overvekt (BMI <19 eller >24 (kg/m2))
- Tidligere gastrointestinale, kardio-respiratoriske (inkl. arteriell hypertensjon), hematologisk (anemi), nyre, lever, atopisk, fordøyelsessykdom, psykiatrisk sykdom, epilepsi, panikkanfall, diabetes narkotika- eller alkoholmisbruk, lysinuri, galaktosemi
- Personer som ikke kan stoppe medisiner som endrer tarmfunksjonen i 1 uke før studien, inkludert antikolinergika, kalsiumkanalhemmere, betablokker, prokinetikk, protonpumpehemmere, DDV-IV-hemmere, inkretinmimetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler medikamenter, Macrolidantibiotika
- Personer som ikke kan stoppe medisinering innen 48 før studien starter som endrer serotonin-blodprofiler, inkludert paracetamol, cumarin, mefenesin, fenobarbital, acetanilid, efedrin, amfetamin, fentolamin, fenacetin, metokarbamol, acetylsalisylsyre, prometozidzi, amin, amin , klorpromazin
- Positiv helicobacter pylori-test
- Tidligere historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (ekskluderer blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon og anorektale lidelser)
- Tilstedeværelse av metalliske implantater, enheter eller metalliske fremmedlegemer
- Graviditet og amming (kvinnelige pasienter i fertil alder vil motta en graviditetstest før studien)
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne studien, og heller ikke innen en periode på 14 dager før starten eller 14 dager etter at den er fullført
- Mental kapasitet (DSM IV, blant annet klaustrofobi), som begrenser evnen til å oppfylle kravene til studiet
- Kjent allergi eller intoleranse mot capsaicin, locus bean gum, L-lysin, DOTAREM®, Fruktose, Gluten, Galaktose Kjent allergisk reaksjon etter tidligere injeksjon av lidokain (f.eks. hos tannlegen)
- Kjent allergisk reaksjon mot metylparaben (E218)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 0,5
|
Dosefinnende studie for L-lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 7,5
|
Dosefinnende studie for L-lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
|
Dosefinnende studie for L-lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1,2
|
Dosefinnende studie for L-lysin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magehalvtømmingstid
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-NR. 2012-0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .