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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01579799
인간 위장관 분비에 대한 L-라이신의 효과: 자기공명영상(MRI)을 적용한 선량 연구
2015년 5월 27일 업데이트: University of Zurich
이것은 무작위, 이중 맹검, 3-armed, 불균형, 교차 연구 디자인으로 수행되는 파일럿 용량 찾기 연구입니다.
L-라이신 모노하이드레이트(A = 0.5g, B = 1.2g, C = 3.0g 및 D = 7.5g)의 4가지 용량 중 3가지가 6명의 건강한 지원자에게 3가지 다른 연구일에 무작위 순서로 적용될 것입니다.
각 연구일에는 L-라이신 모노하이드레이트 시험 식사의 위내 주입 전과 후에 MRI를 사용하여 위 내용물 부피, 위 분비물 부피 및 장액 부피의 반복 측정이 포함됩니다.
또한 배고픔, 포만감, 메스꺼움, 팽만감, 복부 경련 및 배변 충동에 대한 증상이 0-10의 척도를 사용하여 기록됩니다.
동시에, 위내 pH 및 펩신 농도를 측정하기 위한 위액 샘플, 혈액 pH 및 헤마토크리트를 평가하기 위한 정맥혈 샘플, L-라이신, 세로토닌, 염화 중탄산염 및 알부민 혈장 농도를 측정하기 위한 귓불의 동맥혈 혈액 샘플 포도당 혈중 농도가 수집됩니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: > 18, < 50세 건강한 BMI > 19, < 24
제외기준 : 만 18세 미만 또는 만 50세 이상
- 병적 저체중 또는 과체중(BMI <19 또는 >24(kg/m2))
- 이전 위장, 심폐(incl. 동맥 고혈압), 혈액학적(빈혈), 신장, 간, 아토피, 소화기 질환, 정신 질환, 간질, 공황 발작, 당뇨병 약물 또는 알코올 남용, 라이시뇨증, 갈락토스혈증
- 항콜린제, 칼슘 운하 억제제, 베타 차단제, 운동 촉진제, 프로톤 펌프 억제제, DDV-IV-억제제, 인크레틴 모방제, 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 연구 전 1주 동안 장 기능을 변경하는 약물을 중단할 수 없는 피험자 약물, Macrolidantibiotica
- 연구 시작 전 48세 이내에 세로토닌 혈액 프로필을 변경하는 투약을 중단할 수 없는 피험자(파라세타몰, 쿠마린, 메페네신, 페노바르비탈, 아세트아닐리드, 에페드린, 암페타민, 펜톨라민, 페나세틴, 메토카바몰, 아세틸살리실산, 레보도파, 프로메타진, 이소니아지드, 메테나민, 스트렙토조신 포함) , 클로르프로마진
- 양성 헬리코박터 파일로리 검사
- 위장관 질환 또는 수술의 과거력(충수 절제술, 탈장 수리 및 항문직장 장애 제외)
- 금속 임플란트, 장치 또는 금속 이물질의 존재
- 임신 및 수유(가임기 여성 환자는 연구 전에 임신 테스트를 받음)
- 이 시험이 진행되는 동안 또는 시작 전 14일 또는 완료 후 14일 이내에 다른 임상 시험에 관여
- 정신 능력(DSM IV, 특히 밀실 공포증), 이는 연구의 요구 사항을 충족하는 능력을 제한합니다.
- 캡사이신, 로커스 빈 검, L-라이신, DOTAEM®, 과당, 글루텐, 갈락토오스에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증 사전에 리도카인 주사 후 알려진 알레르기 반응(예: 치과에서)
- 메틸파라벤(E218)에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 0.5
|
L-라이신에 대한 용량 결정 연구
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ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 7.5
|
L-라이신에 대한 용량 결정 연구
|
ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 3
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L-라이신에 대한 용량 결정 연구
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ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 1.2
|
L-라이신에 대한 용량 결정 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위가 반쯤 비워지는 시간
기간: 120분
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KEK-ZH-NR. 2012-0005
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L-라이신에 대한 임상 시험
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