Het effect van L-lysine op menselijke gastro-intestinale secretie: een dosisbepalend onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
27 mei 2015 bijgewerkt door: University of Zurich
Dit is een pilot-dosisbepalende studie, die wordt uitgevoerd met een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige, ongebalanceerde, cross-over onderzoeksopzet.
Drie van de vier verschillende doses L-lysine-monohydraat (A = 0,5 g, B = 1,2 g, C = 3,0 g en D = 7,5 g) zullen in een willekeurige volgorde worden toegediend op drie verschillende studiedagen bij zes gezonde vrijwilligers.
Elke studiedag omvat de herhaalde meting van het maaginhoudvolume, het maagsecretievolume en het darmvochtvolume met behulp van MRI voor en na intragastrische infusie van L-lysine-monohydraat-testmaaltijden.
Bovendien zullen symptomen voor honger, volheid, misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikkrampen en drang om te poepen worden geregistreerd met behulp van een schaal van 0-10.
Tegelijkertijd monsters van maagsap om de intragastrische pH en pepsineconcentratie te meten, monsters van veneus bloed om de pH en hematocriet van het bloed te bepalen, evenals L-lysine, serotonine, chloridebicarbonaat en albumineplasmaconcentratie en monsters van gearteraliseerd bloed uit de oorlel om te meten glucose bloedconcentratie zal worden verzameld
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: > 18, < 50 jaar Gezonde BMI > 19, <24
Uitsluitingscriteria: Leeftijd onder de 18 of boven de 50
- Pathologisch ondergewicht of overgewicht (BMI <19 of >24 (kg/m2))
- Vorige gastro-intestinale, cardio-respiratoire (incl. arteriële hypertensie), hematologische (anemie), nier-, lever-, atopische, voedingsziekte, psychiatrische ziekte, epilepsie, paniekaanvallen, diabetes drugs- of alcoholmisbruik, lysinurie, galactosemie
- Proefpersonen die gedurende 1 week voorafgaand aan het onderzoek niet in staat waren te stoppen met medicatie die de darmfunctie verandert, waaronder anticholinergica, calciumkanaalremmers, bètablokkers, prokinetica, protonpompremmers, DDV-IV-remmers, incretine-mimetica, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen medicijnen, Macrolidantibiotica
- Onderwerpen die niet in staat zijn om medicatie te stoppen binnen 48 voordat de studie begint die de serotonine-bloedprofielen verandert, waaronder paracetamol, cumarine, mephenesine, fenobarbital, acetanilide, efedrine, amfetamine, fentolamine, fenacetine, methocarbamol, acetylsalicylzuur, levodopa, promethazine, isoniazide, methenamine, streptozocine , chloorpromazine
- Positieve Helicobacter pylori-test
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of chirurgie (exclusief appendectomie, herstel van hernia en anorectale aandoeningen)
- Aanwezigheid van metalen implantaten, apparaten of metalen vreemde voorwerpen
- Zwangerschap en borstvoeding (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapstest ondergaan)
- Betrokkenheid bij enig ander klinisch onderzoek tijdens de duur van dit onderzoek, noch binnen een periode van 14 dagen voor aanvang of 14 dagen na voltooiing ervan
- Mentale capaciteit (DSM IV, onder andere claustrofobie), die het vermogen beperkt om aan de eisen van de studie te voldoen
- Bekende allergie of intolerantie voor capsaïcine, johannesbroodpitmeel, L-lysine, DOTAREM®, fructose, gluten, galactose Bekende allergische reactie na eerdere injectie met lidocaïne (bijv. bij de tandarts)
- Bekende allergische reactie op methylparaben (E218)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 0,5
|
Dosisbepalingsonderzoek voor L-lysine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 7,5
|
Dosisbepalingsonderzoek voor L-lysine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 3
|
Dosisbepalingsonderzoek voor L-lysine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1.2
|
Dosisbepalingsonderzoek voor L-lysine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Halfledigingstijd van de maag
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-NR. 2012-0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .