L'effetto della L-lisina sulla secrezione gastrointestinale umana: uno studio di determinazione della dose che applica la risonanza magnetica (MRI)
27 maggio 2015 aggiornato da: University of Zurich
Questo è uno studio pilota di determinazione della dose, che viene eseguito con un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci, non bilanciato e incrociato.
Tre delle quattro diverse dosi di L-lisina monoidrato (A = 0,5 g, B = 1,2 g, C = 3,0 ge D = 7,5 g) verranno applicate in una sequenza randomizzata in tre diversi giorni di studio in sei volontari sani.
Ogni giornata di studio prevede la misurazione ripetuta del volume del contenuto gastrico, del volume della secrezione gastrica e del volume del fluido intestinale mediante risonanza magnetica prima e dopo l'infusione intragastrica dei pasti di prova L-lisina monoidrato.
Inoltre, i sintomi di fame, pienezza, nausea, gonfiore, crampi addominali e voglia di defecare verranno registrati utilizzando una scala da 0 a 10.
In parallelo, campioni di succo gastrico per misurare il pH intragastrico e la concentrazione di pepsina, campioni di sangue venoso per valutare il pH del sangue e l'ematocrito, nonché la concentrazione plasmatica di L-lisina, serotonina, bicarbonato di cloruro e albumina e campioni di sangue arterializzato dal lobo dell'orecchio per misurare verrà raccolta la concentrazione ematica di glucosio
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: > 18, < 50 anni BMI sano > 19, <24
Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni
- Sottopeso o sovrappeso patologico (BMI <19 o >24 (kg/m2))
- Precedenti gastrointestinali, cardio-respiratori (incl. ipertensione arteriosa), malattie ematologiche (anemia), malattie renali, epatiche, atopiche, alimentari, malattie psichiatriche, epilessia, attacchi di panico, diabete, abuso di droghe o alcool, lisinuria, galattosemia
- Soggetti incapaci di interrompere i farmaci che alterano la funzione intestinale per 1 settimana prima dello studio, inclusi anticolinergici, inibitori del canale del calcio, beta-bloccanti, procinetici, inibitori della pompa protonica, inibitori DDV-IV, incretino-mimetici, antinfiammatori non steroidei farmaci, Macrolidantibiotici
- Soggetti incapaci di interrompere i farmaci entro 48 anni prima dell'inizio dello studio che alterano i profili ematici della serotonina, inclusi paracetamolo, cumarina, mefenesina, fenobarbital, acetanilide, efedrina, anfetamina, fentolamina, fenacetina, metocarbamolo, acido acetilsalicilico, levodopa, prometazina, isoniazide, metenamina, streptozocina , clorpromazina
- Test Helicobacter pylori positivo
- Storia precedente di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (esclude appendicectomia, riparazione dell'ernia e disturbi anorettali)
- Presenza di impianti metallici, dispositivi o corpi metallici estranei
- Gravidanza e allattamento (le pazienti di sesso femminile in età fertile riceveranno un test di gravidanza prima dello studio)
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il corso di questa sperimentazione, né entro un periodo di 14 giorni prima del suo inizio o 14 giorni dopo il suo completamento
- Capacità mentale (DSM IV, tra l'altro Claustrofobia), che limita la capacità di soddisfare le esigenze dello studio
- Allergia o intolleranza nota a capsaicina, farina di semi di locus, L-lisina, DOTAREM®, fruttosio, glutine, galattosio Reazione allergica nota dopo una precedente iniezione di lidocaina (ad es. dal dentista)
- Reazione allergica nota al metilparaben (E218)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 0,5
|
Studio di determinazione della dose per L-lisina
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 7.5
|
Studio di determinazione della dose per L-lisina
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 3
|
Studio di determinazione della dose per L-lisina
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 1.2
|
Studio di determinazione della dose per L-lisina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di semisvuotamento gastrico
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
18 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-NR. 2012-0005
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Prove cliniche su L-lisina
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Intralytix, Inc.SospesoColonizzazione enterococcica resistente alla vancomicinaStati Uniti