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L-赖氨酸对人体胃肠道分泌的影响:应用磁共振成像 (MRI) 的剂量发现研究

2015年5月27日 更新者:University of Zurich
这是一项试验剂量探索研究,采用随机、双盲、三组、不平衡、交叉研究设计进行。 四种不同剂量的 L-赖氨酸一水合物中的三种(A = 0.5 g,B = 1.2 g,C = 3.0 g 和 D = 7.5 g)将在六个健康志愿者的三个不同研究日以随机顺序应用。 每个研究日涉及使用 MRI 在胃内输注 L-赖氨酸一水合物测试餐之前和之后重复测量胃内容物体积、胃分泌物体积和肠液体积。 此外,将使用 0-10 的等级记录饥饿、饱胀、恶心、腹胀、腹部绞痛和排便冲动的症状。 同时,胃液样本用于测量胃内 pH 值和胃蛋白酶浓度,静脉血样本用于评估血液 pH 值和血细胞比容以及 L-赖氨酸、5-羟色胺、碳酸氢盐和白蛋白血浆浓度,以及耳垂动脉血样本用于测量将收集葡萄糖血浓度

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ZH
      • Zurich、ZH、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:> 18,< 50 岁健康 BMI > 19,<24

排除标准:18岁以下或50岁以上

  • 病理性体重不足或超重(BMI <19 或 >24 (kg/m2))
  • 以前的胃肠道,心肺(包括。 动脉高血压)、血液学(贫血)、肾病、肝病、特应性、消化道疾病、精神疾病、癫痫、惊恐发作、糖尿病药物或酒精滥用、赖氨酸尿症、半乳糖血症
  • 受试者在研究前 1 周无法停止改变肠道功能的药物,包括抗胆碱能药、钙通道抑制剂、β 受体阻滞剂、促动力药、质子泵抑制剂、DDV-IV 抑制剂、肠促胰岛素模拟物、非甾体抗炎药药物, 大环内酯抗生素
  • 受试者无法在研究开始前 48 天内停止服用会改变 5-羟色胺血液概况的药物,包括扑热息痛、香豆素、美芬新、苯巴比妥、乙酰苯胺、麻黄素、苯丙胺、酚妥拉明、非那西汀、美索巴莫、乙酰水杨酸、左旋多巴、异丙嗪、异烟肼、乌洛托品、链佐佐星, 氯丙嗪
  • 幽门螺杆菌试验阳性
  • 既往胃肠道疾病或手术史(不包括阑尾切除术、疝修补术和肛门直肠疾病)
  • 存在金属植入物、装置或金属异物
  • 怀孕和哺乳(育龄女性患者将在研究前接受妊娠试验)
  • 在本试验过程中或在试验开始前 14 天或试验完成后 14 天内参与任何其他临床试验
  • 心智能力(DSM IV,特别是幽闭恐惧症),这限制了满足研究要求的能力
  • 已知对辣椒素、刺槐豆胶、L-赖氨酸、DOTAREM®、果糖、麸质、半乳糖过敏或不耐受先前注射利多卡因后的已知过敏反应(例如在牙医处)
  • 已知对羟苯甲酯 (E218) 有过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:剂量 0.5
L-赖氨酸的剂量探索研究
ACTIVE_COMPARATOR:剂量 7.5
L-赖氨酸的剂量探索研究
ACTIVE_COMPARATOR:剂量 3
L-赖氨酸的剂量探索研究
ACTIVE_COMPARATOR:剂量 1.2
L-赖氨酸的剂量探索研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胃半排空时间
大体时间:120分钟
120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月16日

首次发布 (估计)

2012年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KEK-ZH-NR. 2012-0005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

L-赖氨酸的临床试验

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