成人における 3 つの新しい 6:2 インフルエンザウイルス再集合体の安全性を評価する研究

包含基準:

1. 治験薬投与時の18～49歳
2. スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者/法定代理人から取得した書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (すなわち、米国では HIPAA)
3. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、予防接種を研究する前に30日間効果的な避妊薬を使用する必要があり、予防接種を研究した後60日間そのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります
4. -出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な非避妊男性は、ワクチン接種を研究する前から効果的な避妊方法を使用しなければならず、研究ワクチン接種後少なくとも30日間はそのような予防策を使用し続けることに同意しなければなりません
5. 病歴と身体診察による健康
6. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に尿または血液の妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニングと1日目が同じ日に行われない場合は、無作為化前のワクチン接種の日に。
7. 電話で受付可能な科目
8. -治験責任医師の判断により、プロトコルの要件を理解し、遵守する能力
9. -プロトコルで要求されるように、投与後180日間のフォローアップ期間を完了する能力

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態
2. -治験薬の受領後最大180日までの別の臨床試験への同時登録（181日目）
3. 臨床研究施設の従業員または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
4. -卵または卵タンパク質を含むワクチンの成分に対する過敏症の病歴、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な、生命を脅かす、または重度の反応
5. -ゲンタマイシンに対する過敏症の病歴
6. 肺または心血管系の慢性疾患（喘息など）、慢性代謝性疾患（真性糖尿病など）、腎機能障害、または定期的な医学的フォローアップまたは入院を必要とするヘモグロビン症を含む、不活化インフルエンザワクチンが適応となるあらゆる状態前年中
7. -無作為化前の14日以内の急性発熱（> 100.0°Fの経口または同等）および/または臨床的に重大な呼吸器疾患（例、咳または喉の痛み）
8. -既知の免疫抑制状態または免疫不全疾患（ヒト免疫不全ウイルス感染を含む）、または進行中の免疫抑制療法
9. ギラン・バレー症候群の病歴
10. 重度の免疫不全状態にある家庭内接触者（例えば、造血幹細胞移植レシピエント、免疫不全状態の個人が保護環境でのケアを必要とする期間中）;さらに、被験者は、研究ワクチン接種後少なくとも21日間、重度の免疫不全の個人との密接な接触を避ける必要があります
11. 無作為化前の30日以内の治験薬の受領、または研究ワクチン接種後30日までの予想される受領（添付文書に記載されていない適応症のための認可された薬剤の使用は許可されています）
12. -無作為化前の30日以内の非研究ワクチンの受領、または研究ワクチン接種後30日までの予想される受領
13. -無作為化から14日後までの毎日または隔日ベースの解熱薬または鎮痛薬の予定された受領 研究ワクチン接種
14. -無作為化前の14日以内の鼻腔内薬の投与、または研究ワクチン接種後14日までの予想される受領
15. -研究ワクチン接種前の48時間以内にインフルエンザ抗ウイルス療法または抗ウイルス薬を受け取った、または研究ワクチン接種後14日までにインフルエンザ抗ウイルス療法または抗ウイルス薬を受け取ると予想される
16. -既知または疑われるミトコンドリア脳筋症
17. 授乳中の母親