Un estudio para evaluar la seguridad de 3 nuevos reordenamientos del virus de la influenza 6:2 en adultos
16 de diciembre de 2013 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de 3 nuevos reordenamientos del virus de la influenza 6:2 en adultos
Este estudio prospectivo de lanzamiento anual se diseñó para evaluar la seguridad de una vacuna trivalente contra el virus de la influenza usando dos nuevas cepas recomendadas para la temporada de influenza 2012-2013 que no estaban contenidas previamente en la vacuna intranasal trivalente FluMist.
Trescientos adultos sanos recibirán una dosis única de vacuna o placebo y serán seguidos durante 180 días después de la vacunación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de liberación prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribirá a aproximadamente 300 adultos sanos de 18 a 49 años de edad. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 4:1 para recibir una dosis única de vacuna trivalente o placebo mediante aerosol intranasal. La aleatorización se estratificará por sitio.
Este estudio se llevará a cabo en 3 sitios en los Estados Unidos de América. Cada sujeto recibirá una dosis del producto en investigación el día 1 del estudio. La duración de la participación en el estudio para cada sujeto es el tiempo desde la vacunación del estudio hasta 180 días después de la vacunación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 49 años de edad en el momento de la administración del producto en investigación
- Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (es decir, HIPAA en los EE. UU.) obtenida del sujeto/representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 30 días anteriores a la vacunación del estudio y deben aceptar continuar usando dichas precauciones durante los 60 días posteriores a la vacunación del estudio.
- Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz antes de la vacunación del estudio y deben aceptar continuar usando dichas precauciones durante al menos 30 días después de recibir la vacunación del estudio.
- Saludable por historial médico y examen físico.
- Las mujeres en edad fértil también deben tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa en la selección y, si la selección y el Día 1 no se realizan el mismo día, el día de la vacunación antes de la aleatorización.
- Tema disponible por teléfono
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador
- Capacidad para completar el período de seguimiento de 180 días después de la dosificación según lo requiera el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico hasta 180 días después de recibir el producto en investigación (Día 181)
- Empleados del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el huevo o la proteína del huevo, o reacciones graves, potencialmente mortales o graves a vacunas contra la influenza anteriores
- Antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina
- Cualquier condición para la cual esté indicada la vacuna inactivada contra la influenza, incluidos los trastornos crónicos de los sistemas pulmonar o cardiovascular (p. ej., asma), enfermedades metabólicas crónicas (p. ej., diabetes mellitus), disfunción renal o hemoglobinopatías que requieran seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
- Enfermedad respiratoria aguda febril (> 100.0 °F oral o equivalente) y/o clínicamente significativa (p. ej., tos o dolor de garganta) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o la terapia inmunosupresora en curso.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Un contacto familiar que esté severamente inmunocomprometido (p. ej., receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas, durante aquellos períodos en los que la persona inmunocomprometida requiera atención en un entorno protector); además, el sujeto debe evitar el contacto cercano con personas gravemente inmunodeprimidas durante al menos 21 días después de la vacunación del estudio
- Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o recepción esperada hasta 30 días después de la vacunación del estudio (se permite el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto)
- Recepción de cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o recepción esperada hasta los 30 días posteriores a la vacunación del estudio
- Recepción prevista de medicación antipirética o analgésica diariamente o cada dos días desde la aleatorización hasta 14 días después de la vacunación del estudio
- Administración de medicamentos intranasales dentro de los 14 días previos a la aleatorización, o recepción esperada hasta los 14 días posteriores a la vacunación del estudio
- Recepción de terapia antiviral o agentes antivirales contra la influenza dentro de las 48 horas anteriores a la vacunación del estudio o recepción esperada de terapia antiviral o agentes antivirales contra la influenza durante los 14 días posteriores a la vacunación del estudio
- Encefalomiopatía mitocondrial conocida o sospechada
- Madre enfermera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna trivalente contra el virus de la influenza
La vacuna trivalente se suministra en rociadores intranasales que contienen un volumen total de 0,5 ml de tampón de fosfato de sacarosa, líquido alantoideo de huevo y aproximadamente 10^7 FFU (unidades de foco fluorescente) de cada una de las 3 cepas de influenza reordenadas 6:2 atenuadas y adaptadas al frío: A /H1N1 (A/California/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010).
Se administró una dosis única del producto en investigación el día 1.
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La vacuna trivalente se suministra en rociadores intranasales que contienen un volumen total de 0,5 ml de tampón de fosfato de sacarosa, líquido alantoideo de huevo y aproximadamente 10^7 FFU (unidades de foco fluorescente) de cada una de las 3 cepas de influenza reordenadas 6:2 atenuadas y adaptadas al frío: A /H1N1 (A/California/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010).
Se administró una dosis única del producto en investigación el día 1.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se suministra en pulverizadores intranasales que contienen 0,5 ml de tampón de sacarosa-fosfato.
Se administró una dosis única del producto en investigación el día 1.
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El placebo se suministra en pulverizadores intranasales que contienen 0,5 ml de tampón de sacarosa-fosfato.
Se administró una dosis única del producto en investigación el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron fiebre dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 - 8
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Una comparación de la tasa de fiebre, definida como temperatura oral superior o igual a 101 grados Fahrenheit, informada durante los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación entre los grupos de vacuna trivalente contra el virus de la influenza y placebo.
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Días de estudio 1 - 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron otros síntomas solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días de estudio 1- 8
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Los síntomas solicitados fueron eventos que se consideró probable que ocurrieran después de la dosificación.
Los síntomas solicitados para este estudio se enumeran a continuación.
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Días de estudio 1- 8
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Porcentaje de participantes que informaron cualquier evento adverso (AE) dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 - 8
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Porcentaje de participantes que informaron al menos un EA entre los días 1 y 8. El producto en investigación se administró el día 1.
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Días de estudio 1 - 8
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Porcentaje de participantes que informaron otros síntomas solicitados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 - 15
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Los síntomas solicitados fueron eventos que se consideró probable que ocurrieran después de la dosificación.
Los síntomas solicitados para este estudio se enumeran a continuación.
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Días de estudio 1 - 15
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Porcentaje de participantes que informaron cualquier evento adverso (AE) dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 - 15
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Porcentaje de participantes que informaron al menos un EA entre los días 1 y 15.
El producto en investigación se administró el día 1.
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Días de estudio 1 - 15
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Porcentaje de participantes que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 - 29
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Porcentaje de participantes que informaron al menos un SAE entre los días 1 y 29.
El producto en investigación se administró el día 1.
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Días de estudio 1 - 29
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Porcentaje de participantes que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) dentro de los 180 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 - 181
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Porcentaje de participantes que informaron al menos un SAE entre los días 1 y 181.
El producto en investigación se administró el día 1.
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Días de estudio 1 - 181
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Porcentaje de participantes que informaron cualquier enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD, por sus siglas en inglés) dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 - 29
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Un NOCD era una afección médica recién diagnosticada de naturaleza crónica y continua y evaluada por el investigador como médicamente significativa.
Dichos eventos se evaluaron entre el día 1 y el día 29.
El producto en investigación se administró el día 1.
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Días de estudio 1 - 29
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Porcentaje de participantes que informaron cualquier enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD, por sus siglas en inglés) dentro de los 180 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 - 181
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Un NOCD era una afección médica recién diagnosticada de naturaleza crónica y continua y evaluada por el investigador como médicamente significativa.
Dichos eventos se evaluaron entre el día 1 y el día 181.
El producto en investigación se administró el día 1.
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Días de estudio 1 - 181
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Porcentaje de participantes que usaron agentes antipiréticos o analgésicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 - 8
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Porcentaje de participantes que usaron un agente antipirético o analgésico entre los días 1 y 8. La administración del producto en investigación ocurrió el día 1.
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Días de estudio 1 - 8
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Porcentaje de participantes que usaron agentes antipiréticos o analgésicos dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 - 15
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Porcentaje de participantes que usaron un agente antipirético o analgésico entre los días 1 y 15.
La administración del producto en investigación ocurrió el día 1.
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Días de estudio 1 - 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-VA-FluMist-1114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .