Een studie om de veiligheid van 3 nieuwe 6:2-influenzavirusreassortanten bij volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot en met 49 jaar op het moment van toediening van het onderzoeksproduct
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming (dwz HIPAA in de VS) verkregen van de proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie effectieve anticonceptie gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende 60 dagen na de studievaccinatie te blijven gebruiken
4. Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken voorafgaand aan de studievaccinatie en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na ontvangst van de studievaccinatie
5. Gezond volgens anamnese en lichamelijk onderzoek
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ook een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben bij screening en, als screening en dag 1 niet op dezelfde dag plaatsvinden, op de dag van vaccinatie voorafgaand aan randomisatie.
7. Onderwerp telefonisch bereikbaar
8. Vermogen om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker
9. Mogelijkheid om een ​​follow-upperiode van 180 dagen na dosering te voltooien, zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren
2. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek tot 180 dagen na ontvangst van het onderzoeksproduct (dag 181)
3. Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen
4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin, inclusief ei of ei-eiwit of ernstige, levensbedreigende of ernstige reacties op eerdere griepvaccinaties
5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine
6. Elke aandoening waarvoor het geïnactiveerde griepvaccin is geïndiceerd, inclusief chronische aandoeningen van het long- of cardiovasculaire systeem (bijv. Astma), chronische stofwisselingsziekten (bijv. Diabetes mellitus), nierdisfunctie of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische follow-up of ziekenhuisopname nodig was tijdens het voorgaande jaar
7. Acute koorts (> 100,0°F oraal of equivalent) en/of klinisch significante luchtwegaandoening (bijv. hoesten of keelpijn) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
8. Elke bekende immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntieziekte, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of lopende immunosuppressieve therapie
9. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
10. Een gezinscontactpersoon die ernstig immuungecompromitteerd is (bijv. ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie, tijdens die perioden waarin de immuungecompromitteerde persoon zorg nodig heeft in een beschermende omgeving); bovendien moet de proefpersoon gedurende ten minste 21 dagen na de studievaccinatie nauw contact vermijden met ernstig immuungecompromitteerde personen
11. Ontvangst van elk onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 30 dagen na studievaccinatie (gebruik van goedgekeurde middelen voor indicaties die niet in de bijsluiter staan, is toegestaan)
12. Ontvangst van een niet-studievaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 30 dagen na studievaccinatie
13. Verwachte ontvangst van antipyretische of analgetische medicatie dagelijks of om de dag vanaf randomisatie tot 14 dagen na studievaccinatie
14. Toediening van intranasale medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 14 dagen na studievaccinatie
15. Ontvangst van antivirale therapie of antivirale middelen tegen influenza binnen 48 uur voorafgaand aan de studievaccinatie of verwachte ontvangst van antivirale therapie of antivirale middelen tegen influenza tot 14 dagen na de studievaccinatie
16. Bekende of vermoede mitochondriale encefalomyopathie
17. Pleegmoeder