En studie for å evaluere sikkerheten til 3 nye 6:2 influensavirusreassortanter hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 49 år på tidspunktet for undersøkelsesproduktadministrasjon
2. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (dvs. HIPAA i USA) innhentet fra subjektet/juridisk representant før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
3. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke effektiv prevensjon i 30 dager før studievaksinasjon, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 60 dager etter studievaksinasjon
4. Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra før studievaksinasjonen og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i minst 30 dager etter mottak av studievaksinasjonen
5. Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må også ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening og, hvis screening og dag 1 ikke skjer samme dag, på vaksinasjonsdagen før randomisering.
7. Fag tilgjengelig på telefon
8. Evne til å forstå og overholde kravene i protokollen, som bedømt av etterforskeren
9. Evne til å fullføre oppfølgingsperiode på 180 dager etter dosering som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av fagsikkerhet eller studieresultater
2. Samtidig registrering i en annen klinisk studie opptil 180 dager etter mottak av undersøkelsesprodukt (dag 181)
3. Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
4. Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen, inkludert egg- eller eggprotein eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaksjoner på tidligere influensavaksinasjoner
5. Anamnese med overfølsomhet overfor gentamicin
6. Enhver tilstand som den inaktiverte influensavaksinen er indisert for, inkludert kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulære systemer (f.eks. astma), kroniske metabolske sykdommer (f.eks. diabetes mellitus), nedsatt nyrefunksjon eller hemoglobinopatier som krevde regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
7. Akutt febril (> 100,0°F oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftveissykdom (f.eks. hoste eller sår hals) innen 14 dager før randomisering
8. Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom, inkludert human immundefektvirusinfeksjon, eller pågående immunsuppressiv terapi
9. Historie med Guillain-Barré syndrom
10. En husholdningskontakt som er alvorlig immunkompromittert (f.eks. mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon, i de periodene hvor den immunkompromitterte personen trenger omsorg i et beskyttende miljø); i tillegg bør forsøkspersonen unngå nær kontakt med personer med alvorlig immunkompromittering i minst 21 dager etter studievaksinasjon
11. Mottak av undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering, eller forventet mottak innen 30 dager etter studievaksinasjon (bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget er tillatt)
12. Mottak av enhver vaksine som ikke er undersøkt innen 30 dager før randomisering, eller forventet mottak innen 30 dager etter studievaksinasjon
13. Forventet mottak av febernedsettende eller smertestillende medisiner daglig eller annenhver dag fra randomisering til 14 dager etter studievaksinasjon
14. Administrering av intranasale medisiner innen 14 dager før randomisering, eller forventet mottak innen 14 dager etter studievaksinasjon
15. Mottak av influensa antiviral terapi eller antivirale midler innen 48 timer før studievaksinasjon eller forventet mottak av influensa antiviral terapi eller antivirale midler til 14 dager etter studievaksinasjon
16. Kjent eller mistenkt mitokondriell encefalomyopati
17. Ammende mor