성인에서 3개의 새로운 6:2 인플루엔자 바이러스 재배열체의 안전성을 평가하기 위한 연구
2013년 12월 16일 업데이트: MedImmune LLC
성인에서 3개의 새로운 6:2 인플루엔자 바이러스 재배열체의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 전향적 연간 방출 연구는 이전에 3가 비강 FluMist 백신에 포함되지 않은 2012-2013 인플루엔자 시즌에 권장되는 두 가지 새로운 변종을 사용하여 3가 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
300명의 건강한 성인이 백신 또는 위약을 1회 투여받게 되며 연구 백신 접종 후 180일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 방출 연구에는 18세에서 49세 사이의 건강한 성인 약 300명이 등록됩니다. 적격 피험자는 4:1 방식으로 무작위로 배정되어 비강 스프레이로 3가 백신 또는 위약을 1회 투여합니다. 무작위화는 사이트별로 계층화됩니다.
이 연구는 미국의 3개 사이트에서 수행됩니다. 각 피험자는 연구 1일에 1회 분량의 연구 제품을 받게 됩니다. 각 피험자에 대한 연구 참여 기간은 연구 백신접종으로부터 연구 백신접종 후 180일까지의 시간이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험약 투여 시점의 18세~49세
- 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 미국의 HIPAA)
- 불임 남성 파트너와 성관계를 갖는 가임 여성은 연구 백신 접종 전 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 백신 접종 후 60일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 연구 백신 접종 이전부터 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 백신 접종 후 최소 30일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 병력 및 신체 검사로 건강
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시, 그리고 스크리닝과 1일이 같은 날에 발생하지 않는 경우 무작위화 전 백신 접종일에 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 전화로 가능한 주제
- 조사자가 판단한 대로 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 프로토콜에서 요구하는 대로 투약 후 180일의 추적 기간을 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
- 시험 제품 수령 후 최대 180일까지 다른 임상 연구에 동시 등록(181일)
- 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
- 계란 또는 계란 단백질 또는 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 심각한, 생명을 위협하거나 심각한 반응을 포함하여 백신의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 겐타마이신에 대한 과민증의 병력
- 폐 또는 심혈관계의 만성 장애(예: 천식), 만성 대사 질환(예: 당뇨병), 신기능 장애 또는 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈색소 병증을 포함하여 비활성화 인플루엔자 백신이 필요한 모든 상태 전년도에
- 무작위화 전 14일 이내의 급성 발열(구강 또는 이에 상응하는 100.0°F 초과) 및/또는 임상적으로 유의한 호흡기 질환(예: 기침 또는 인후염)
- 인체 면역결핍 바이러스 감염 또는 진행 중인 면역억제 요법을 포함한 모든 알려진 면역억제 상태 또는 면역결핍 질환
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 심하게 면역이 저하된 가족 접촉자(예: 면역이 저하된 개인이 보호 환경에서 치료를 받아야 하는 기간 동안 조혈모세포 이식 수혜자) 추가로, 피험자는 연구 백신 접종 후 최소 21일 동안 중증 면역약화된 개인과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내 또는 연구 백신 접종 후 30일까지 예상 수령(패키지 첨부 문서에 나열되지 않은 적응증에 대해 허가된 제제 사용이 허용됨)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 비연구 백신을 받거나 연구 백신 접종 후 30일까지 받을 것으로 예상되는 경우
- 연구 백신 접종 후 14일까지 무작위 배정부터 매일 또는 격일 기준으로 해열제 또는 진통제를 받을 것으로 예상됨
- 무작위 배정 전 14일 이내의 비강내 약물 투여, 또는 연구 백신 접종 후 14일까지 예상 수령
- 연구 백신 접종 전 48시간 이내에 인플루엔자 항바이러스 요법 또는 항바이러스제를 받았거나 연구 백신 접종 후 14일까지 인플루엔자 항바이러스 요법 또는 항바이러스제를 받을 것으로 예상되는 경우
- 알려진 또는 의심되는 미토콘드리아 뇌근병증
- 간호 어머니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3가 인플루엔자 바이러스 백신
3가 백신은 총 부피 0.5mL의 수크로즈 포스페이트 완충액, 계란 요막액 및 각각 약 10^7 FFU(형광 초점 단위)가 들어 있는 비강 분무기에 제공되며 각각 3개의 저온 적응, 약독화 6:2 재배열 인플루엔자 균주: A /H1N1(A/California/7/2009), A/H3N2(A/Victoria/361/2011), B(B Wisconsin/1/2010).
연구 제품의 단일 용량이 1일에 투여되었습니다.
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3가 백신은 총 부피 0.5mL의 수크로즈 포스페이트 완충액, 계란 요막액 및 각각 약 10^7 FFU(형광 초점 단위)가 들어 있는 비강 분무기에 제공되며 각각 3개의 저온 적응, 약독화 6:2 재배열 인플루엔자 균주: A /H1N1(A/California/7/2009), A/H3N2(A/Victoria/361/2011), B(B Wisconsin/1/2010).
연구 제품의 단일 용량이 1일에 투여되었습니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 0.5mL의 자당-인산 완충액이 들어 있는 비강 분무기에 공급됩니다.
연구 제품의 단일 용량이 1일에 투여되었습니다.
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위약은 0.5mL의 자당-인산 완충액이 들어 있는 비강 분무기에 공급됩니다.
연구 제품의 단일 용량이 1일에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 이내에 발열을 보고한 참가자 비율
기간: 연구일 1 - 8
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3가 인플루엔자 바이러스 백신과 위약 그룹 사이에서 연구 제품 투여 후 7일 동안 보고된 화씨 101도 이상의 구강 온도로 정의된 발열 비율의 비교.
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연구일 1 - 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 이내에 기타 요청된 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 연구일 1-8
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요청된 증상은 투약 후 발생할 가능성이 있는 것으로 간주되는 사건이었습니다.
이 연구를 위해 요청된 증상은 다음과 같습니다.
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연구일 1-8
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백신 접종 후 7일 이내에 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 연구일 1 - 8
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1일과 8일 사이에 적어도 하나의 AE를 보고한 참가자의 백분율. 조사 제품은 1일에 투여되었습니다.
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연구일 1 - 8
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백신 접종 후 14일 이내에 기타 요청된 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 연구일 1 - 15
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요청된 증상은 투약 후 발생할 가능성이 있는 것으로 간주되는 사건이었습니다.
이 연구를 위해 요청된 증상은 다음과 같습니다.
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연구일 1 - 15
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백신 접종 후 14일 이내에 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 연구일 1 - 15
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1일과 15일 사이에 적어도 하나의 AE를 보고한 참가자의 백분율.
조사 제품은 1일에 투여되었습니다.
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연구일 1 - 15
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백신 접종 후 28일 이내에 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 연구일 1 - 29
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1일에서 29일 사이에 최소 하나의 SAE를 보고한 참가자의 백분율.
조사 제품은 1일에 투여되었습니다.
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연구일 1 - 29
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백신 접종 후 180일 이내에 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 연구일 1 - 181
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1일에서 181일 사이에 적어도 하나의 SAE를 보고한 참가자의 백분율.
조사 제품은 1일에 투여되었습니다.
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연구일 1 - 181
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백신 접종 후 28일 이내에 새로운 발병 만성 질환(NOCD)을 보고한 참가자 비율
기간: 연구일 1 - 29
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NOCD는 만성적이고 진행 중인 성격의 새로 진단된 의학적 상태였으며 연구자에 의해 의학적으로 중요한 것으로 평가되었습니다.
이러한 이벤트는 1일과 29일 사이에 평가되었습니다.
조사 제품은 1일에 투여되었습니다.
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연구일 1 - 29
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백신 접종 후 180일 이내에 새로운 발병 만성 질환(NOCD)을 보고한 참가자 비율
기간: 연구일 1 - 181
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NOCD는 만성적이고 진행 중인 성격의 새로 진단된 의학적 상태였으며 연구자에 의해 의학적으로 중요한 것으로 평가되었습니다.
이러한 이벤트는 1일과 181일 사이에 평가되었습니다.
조사 제품은 1일에 투여되었습니다.
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연구일 1 - 181
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백신 접종 후 7일 이내에 해열제 또는 진통제를 사용한 참가자의 비율
기간: 연구일 1 - 8
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1일에서 8일 사이에 해열제 또는 진통제를 사용한 참가자의 백분율. 조사 제품 투여는 1일에 발생했습니다.
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연구일 1 - 8
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백신 접종 후 14일 이내에 해열제 또는 진통제를 사용한 참가자 비율
기간: 연구일 1 - 15
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1일에서 15일 사이에 해열제 또는 진통제를 사용한 참가자의 백분율.
조사 제품 투여는 1일에 발생했습니다.
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연구일 1 - 15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-VA-FluMist-1114
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