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Une étude pour évaluer l'innocuité de 3 nouveaux réassortants du virus de la grippe 6:2 chez les adultes

16 décembre 2013 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de 3 nouveaux virus réassortis 6:2 de la grippe chez les adultes

Cette étude prospective de libération annuelle a été conçue pour évaluer l'innocuité d'un vaccin antigrippal trivalent utilisant deux nouvelles souches recommandées pour la saison grippale 2012-2013 qui n'étaient pas contenues auparavant dans le vaccin intranasal trivalent FluMist.

Trois cents adultes en bonne santé recevront une dose unique de vaccin ou de placebo et seront suivis pendant 180 jours après la vaccination de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo recrutera environ 300 adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans. Les sujets éligibles seront répartis au hasard selon un rapport 4:1 pour recevoir une dose unique de vaccin trivalent ou un placebo par pulvérisation intranasale. La randomisation sera stratifiée par site.

Cette étude sera menée sur 3 sites aux États-Unis d'Amérique. Chaque sujet recevra une dose de produit expérimental le jour de l'étude 1. La durée de participation à l'étude pour chaque sujet est le temps écoulé entre la vaccination à l'étude et 180 jours après la vaccination à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 à 49 ans au moment de l'administration du produit expérimental
  2. Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (c.-à-d. HIPAA aux États-Unis) obtenus auprès du sujet/représentant légal avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
  3. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une contraception efficace pendant 30 jours avant la vaccination à l'étude et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 60 jours après la vaccination à l'étude
  4. Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace avant la vaccination à l'étude et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant au moins 30 jours après réception de la vaccination à l'étude
  5. En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent également avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif lors du dépistage et, si le dépistage et le jour 1 n'ont pas lieu le même jour, le jour de la vaccination avant la randomisation.
  7. Sujet disponible par téléphone
  8. Capacité à comprendre et à respecter les exigences du protocole, telles que jugées par l'investigateur
  9. Capacité à compléter la période de suivi de 180 jours après l'administration, comme l'exige le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude
  2. Inscription simultanée dans une autre étude clinique jusqu'à 180 jours après réception du produit expérimental (Jour 181)
  3. Les employés du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes
  4. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'œuf ou la protéine d'œuf, ou réactions graves, potentiellement mortelles ou sévères à des vaccinations antigrippales antérieures
  5. Antécédents d'hypersensibilité à la gentamicine
  6. Toute affection pour laquelle le vaccin antigrippal inactivé est indiqué, y compris les troubles chroniques des systèmes pulmonaire ou cardiovasculaire (p. ex. asthme), les maladies métaboliques chroniques (p. ex. diabète sucré), les dysfonctionnements rénaux ou les hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
  7. Maladie fébrile aiguë (> 100,0 °F par voie orale ou équivalent) et/ou maladie respiratoire cliniquement significative (par exemple, toux ou mal de gorge) dans les 14 jours précédant la randomisation
  8. Toute condition immunosuppressive ou maladie d'immunodéficience connue, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou un traitement immunosuppresseur en cours
  9. Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  10. Un contact familial gravement immunodéprimé (p. ex., receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, pendant les périodes où la personne immunodéprimée nécessite des soins dans un environnement protecteur); en outre, le sujet doit éviter tout contact étroit avec des personnes gravement immunodéprimées pendant au moins 21 jours après la vaccination à l'étude
  11. Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude (l'utilisation d'agents agréés pour des indications non répertoriées dans la notice est autorisée)
  12. Réception de tout vaccin non à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude
  13. Réception prévue de médicaments antipyrétiques ou analgésiques tous les jours ou tous les deux jours à partir de la randomisation jusqu'à 14 jours après la vaccination à l'étude
  14. Administration de médicaments intranasaux dans les 14 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 14 jours suivant la vaccination à l'étude
  15. Réception d'un traitement antiviral contre la grippe ou d'agents antiviraux dans les 48 heures précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue d'un traitement antiviral contre la grippe ou d'agents antiviraux pendant 14 jours après la vaccination à l'étude
  16. Encéphalomyopathie mitochondriale connue ou suspectée
  17. Mère nourricière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin trivalent contre le virus de la grippe
Le vaccin trivalent est fourni dans des pulvérisateurs intranasaux contenant un volume total de 0,5 ml de tampon phosphate de saccharose, de liquide allantoïdien d'œuf et environ 10 ^ 7 FFU (unités de focalisation fluorescentes) de chacune des 3 souches grippales réassorties 6: 2 adaptées au froid : A /H1N1 (A/California/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010). Une dose unique de produit expérimental a été administrée le jour 1.
Biologique: Vaccin trivalent contre le virus de la grippe
Le vaccin trivalent est fourni dans des pulvérisateurs intranasaux contenant un volume total de 0,5 ml de tampon phosphate de saccharose, de liquide allantoïdien d'œuf et environ 10 ^ 7 FFU (unités de focalisation fluorescentes) de chacune des 3 souches grippales réassorties 6: 2 adaptées au froid : A /H1N1 (A/California/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010). Une dose unique de produit expérimental a été administrée le jour 1.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est fourni dans des pulvérisateurs intranasaux contenant 0,5 ml de tampon saccharose-phosphate. Une dose unique de produit expérimental a été administrée le jour 1.
Autre: Placebo
Le placebo est fourni dans des pulvérisateurs intranasaux contenant 0,5 ml de tampon saccharose-phosphate. Une dose unique de produit expérimental a été administrée le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant de la fièvre dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Jours d'étude 1 - 8
Une comparaison du taux de fièvre, défini comme une température buccale supérieure ou égale à 101 degrés Fahrenheit, signalée au cours des 7 jours suivant l'administration du produit expérimental entre les groupes vaccin antigrippal trivalent et placebo.
Jours d'étude 1 - 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant d'autres symptômes sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Journées d'étude 1 à 8
Les symptômes sollicités étaient des événements considérés comme susceptibles de se produire après l'administration. Les symptômes sollicités pour cette étude sont énumérés ci-dessous.
Journées d'étude 1 à 8
Pourcentage de participants signalant tout événement indésirable (EI) dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Jours d'étude 1 - 8
Pourcentage de participants ayant signalé au moins un EI entre les jours 1 et 8. Le produit expérimental a été administré le jour 1.
Jours d'étude 1 - 8
Pourcentage de participants signalant d'autres symptômes sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Jours d'étude 1 - 15
Les symptômes sollicités étaient des événements considérés comme susceptibles de se produire après l'administration. Les symptômes sollicités pour cette étude sont énumérés ci-dessous.
Jours d'étude 1 - 15
Pourcentage de participants signalant tout événement indésirable (EI) dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Jours d'étude 1 - 15
Pourcentage de participants ayant signalé au moins un EI entre les jours 1 et 15. Le produit expérimental a été administré le jour 1.
Jours d'étude 1 - 15
Pourcentage de participants signalant tout événement indésirable grave (EIG) dans les 28 jours suivant la vaccination
Délai: Journées d'étude 1 - 29
Pourcentage de participants ayant signalé au moins un EIG entre les jours 1 et 29. Le produit expérimental a été administré le jour 1.
Journées d'étude 1 - 29
Pourcentage de participants signalant tout événement indésirable grave (EIG) dans les 180 jours suivant la vaccination
Délai: Journées d'étude 1 - 181
Pourcentage de participants ayant signalé au moins un EIG entre les jours 1 et 181. Le produit expérimental a été administré le jour 1.
Journées d'étude 1 - 181
Pourcentage de participants signalant toute nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCD) dans les 28 jours suivant la vaccination
Délai: Journées d'étude 1 - 29
Un NOCD était une condition médicale nouvellement diagnostiquée de nature chronique et continue et évaluée par l'investigateur comme médicalement significative. De tels événements ont été évalués entre le jour 1 et le jour 29. Le produit expérimental a été administré le jour 1.
Journées d'étude 1 - 29
Pourcentage de participants signalant toute nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCD) dans les 180 jours suivant la vaccination
Délai: Journées d'étude 1 - 181
Un NOCD était une condition médicale nouvellement diagnostiquée de nature chronique et continue et évaluée par l'investigateur comme médicalement significative. De tels événements ont été évalués entre le jour 1 et le jour 181. Le produit expérimental a été administré le jour 1.
Journées d'étude 1 - 181
Pourcentage de participants ayant utilisé des agents antipyrétiques ou analgésiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Jours d'étude 1 - 8
Pourcentage de participants qui ont utilisé un antipyrétique ou un analgésique entre les jours 1 et 8. L'administration du produit expérimental a eu lieu le jour 1.
Jours d'étude 1 - 8
Pourcentage de participants ayant utilisé des agents antipyrétiques ou analgésiques dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Jours d'étude 1 - 15
Pourcentage de participants ayant utilisé un antipyrétique ou un analgésique entre les jours 1 et 15. L'administration du produit expérimental a eu lieu le jour 1.
Jours d'étude 1 - 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimation)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-VA-FluMist-1114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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