Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmen uuden 6:2 influenssaviruksen reassortantin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla

maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: MedImmune LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kolmen uuden 6:2-influenssaviruksen turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla

Tämä prospektiivinen vuotuinen vapautumistutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmiarvoisen influenssavirusrokotteen turvallisuutta käyttämällä kahta uutta influenssakaudelle 2012-2013 suositeltua kantaa, joita ei aiemmin ollut mukana kolmiarvoisessa intranasaalisessa FluMist-rokotteessa.

Kolmesataa tervettä aikuista saa yhden annoksen rokotetta tai lumelääkettä, ja heitä seurataan 180 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vapautumistutkimus ottaa mukaan noin 300 tervettä 18–49-vuotiasta aikuista. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 4:1 saamaan yhden annoksen kolmiarvoista rokotetta tai lumelääkettä intranasaalisena suihkeena. Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan.

Tämä tutkimus tehdään kolmessa paikassa Yhdysvalloissa. Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen tutkimustuotetta tutkimuspäivänä 1. Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on aika tutkimusrokotuksesta 180 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-49 vuotta tutkimustuotteen antamishetkellä
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittu lupa (eli HIPAA Yhdysvalloissa), joka on hankittu tutkittavalta/laillisesta edustajasta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä tehokasta ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimusrokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä 60 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
  4. Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimusrokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä vähintään 30 päivää tutkimusrokotuksen saamisen jälkeen
  5. Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on myös oltava negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti seulonnassa ja, jos seulonta ja päivä 1 eivät tapahdu samana päivänä, rokotuspäivänä ennen satunnaistamista.
  7. Aihe saatavilla puhelimitse
  8. Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan
  9. Kyky suorittaa 180 päivän seurantajakso annostelun jälkeen protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  2. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 180 päivää tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen (päivä 181)
  3. Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
  4. Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien muna- tai munaproteiini, tai vakavat, henkeä uhkaavat tai vakavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotteisiin
  5. Aiempi yliherkkyys gentamysiinille
  6. Kaikki sairaudet, joihin inaktivoitu influenssarokote on tarkoitettu, mukaan lukien krooniset keuhko- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt (esim. astma), krooniset aineenvaihduntasairaudet (esim. diabetes mellitus), munuaisten vajaatoiminta tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
  7. Akuutti kuumeinen (> 100,0°F suun kautta tai vastaava) ja/tai kliinisesti merkittävä hengitystiesairaus (esim. yskä tai kurkkukipu) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  8. Mikä tahansa tunnettu immunosuppressiivinen tila tai immuunikatossairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, tai meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito
  9. Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  10. Kotitalouskontakti, jonka immuunivaste on vakavasti heikentynyt (esim. hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottaja niinä ajanjaksoina, jolloin immuunipuutteinen henkilö tarvitsee hoitoa suojaavassa ympäristössä); Lisäksi potilaan tulee välttää läheistä kosketusta vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa vähintään 21 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
  11. Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen (lisenssin saaneiden aineiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, on sallittu)
  12. Minkä tahansa muun kuin tutkimuksessa olevan rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu saaminen 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta
  13. Odotettu kuumetta alentavan tai analgeettisen lääkkeen saaminen päivittäin tai joka toinen päivä satunnaistamisesta 14 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen
  14. Intranasaalisten lääkkeiden antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu saaminen 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen
  15. Influenssan antiviraalisen hoidon tai antiviraalisten aineiden vastaanottaminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta tai influenssan antiviraalisen hoidon tai viruslääkkeiden odotettu saaminen 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen
  16. Tunnettu tai epäilty mitokondriaalinen enkefalomyopatia
  17. Imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trivalenttinen influenssavirusrokote
Kolmiarvoinen rokote toimitetaan intranasaalisissa sumuttimissa, jotka sisältävät yhteensä 0,5 ml sakkaroosifosfaattipuskuria, munan allantoisnestettä ja noin 10^7 FFU:ta (fluoresoivaa fokusyksikköä) jokaisesta kolmesta kylmään sopeutuneesta, heikennetystä 6:2 reassortantti-influenssakannasta: A /H1N1 (A/Kalifornia/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010). Yksi annos tutkimustuotetta annettiin päivänä 1.
Biologinen: Trivalenttinen influenssavirusrokote
Kolmiarvoinen rokote toimitetaan intranasaalisissa sumuttimissa, jotka sisältävät yhteensä 0,5 ml sakkaroosifosfaattipuskuria, munan allantoisnestettä ja noin 10^7 FFU:ta (fluoresoivaa fokusyksikköä) jokaisesta kolmesta kylmään sopeutuneesta, heikennetystä 6:2 reassortantti-influenssakannasta: A /H1N1 (A/Kalifornia/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010). Yksi annos tutkimustuotetta annettiin päivänä 1.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo toimitetaan intranasaalisissa sumuttimissa, jotka sisältävät 0,5 ml sakkaroosi-fosfaattipuskuria. Yksi annos tutkimustuotetta annettiin päivänä 1.
Muut: Plasebo
Plasebo toimitetaan intranasaalisissa sumuttimissa, jotka sisältävät 0,5 ml sakkaroosi-fosfaattipuskuria. Yksi annos tutkimustuotetta annettiin päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat kuumeesta 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-8
Kolmenarvoisen influenssavirusrokotteen ja lumelääkeryhmän välillä ilmoitetun 7 päivän aikana tutkimustuotteen antamisen jälkeisen kuumeen nopeuden vertailu, joka määritellään suun lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 101 Fahrenheit-astetta.
Opintopäivät 1-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat muista pyydetyistä oireista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-8
Pyydetyt oireet olivat tapahtumia, joiden katsottiin todennäköisiksi tapahtuvan annostelun jälkeen. Tätä tutkimusta varten pyydetyt oireet on lueteltu alla.
Opintopäivät 1-8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat haittatapahtumasta (AE) 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittavaikutuksesta päivien 1 ja 8 välillä. Tutkimustuote annettiin päivänä 1.
Opintopäivät 1-8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat muista pyydetyistä oireista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-15
Pyydetyt oireet olivat tapahtumia, joiden katsottiin todennäköisiksi tapahtuvan annostelun jälkeen. Tätä tutkimusta varten pyydetyt oireet on lueteltu alla.
Opintopäivät 1-15
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat haittatapahtumasta (AE) 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä haittavaikutuksesta päivien 1 ja 15 välillä. Tutkimustuotetta annettiin päivänä 1.
Opintopäivät 1-15
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vakavasta haittatapahtumasta (SAE) 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä SAE:stä päivien 1 ja 29 välillä. Tutkimustuotetta annettiin päivänä 1.
Opintopäivät 1-29
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vakavasta haittatapahtumasta (SAE) 180 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä SAE:stä päivien 1 ja 181 välillä. Tutkimustuotetta annettiin päivänä 1.
Opintopäivät 1-181
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat uusista kroonisista sairauksista (NOCD) 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-29
NOCD oli äskettäin diagnosoitu krooninen, jatkuva sairaus, jonka tutkija arvioi lääketieteellisesti merkittäväksi. Tällaisia ​​tapahtumia arvioitiin päivän 1 ja 29 välisenä aikana. Tutkimustuotetta annettiin päivänä 1.
Opintopäivät 1-29
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat uusista kroonisista sairauksista (NOCD) 180 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-181
NOCD oli äskettäin diagnosoitu krooninen, jatkuva sairaus, jonka tutkija arvioi lääketieteellisesti merkittäväksi. Tällaiset tapahtumat arvioitiin päivän 1 ja 181 välisenä aikana. Tutkimustuotetta annettiin päivänä 1.
Opintopäivät 1-181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kuumetta alentavia tai analgeettisia aineita 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät kuumetta alentavaa tai analgeettista ainetta päivien 1 ja 8 välillä. Tutkimustuotteen anto tapahtui päivänä 1.
Opintopäivät 1-8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kuumetta alentavia tai analgeettisia aineita 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kuumetta alentavaa tai kipua lievittävää ainetta päivien 1 ja 15 välillä. Tutkintatuotehallinto tapahtui päivänä 1.
Opintopäivät 1-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-VA-FluMist-1114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa