Исследование по оценке безопасности трех новых реассортантов вируса гриппа 6:2 у взрослых

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 49 лет на момент введения исследуемого препарата.
2. Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение (например, HIPAA в США), полученное от субъекта/законного представителя до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки
3. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 30 дней до вакцинации в исследовании и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 60 дней после вакцинации в исследовании.
4. Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать эффективный метод контрацепции, применявшийся до вакцинации в исследовании, и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение не менее 30 дней после получения вакцинации в рамках исследования.
5. Здоров по данным анамнеза и физического осмотра
6. Субъекты женского пола детородного возраста также должны иметь отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность при скрининге и, если скрининг и первый день не проводятся в один и тот же день, в день вакцинации до рандомизации.
7. Тема доступна по телефону
8. Способность понимать и соблюдать требования протокола, по мнению исследователя
9. Возможность завершения периода наблюдения в течение 180 дней после дозирования, как того требует протокол.

Критерий исключения:

1. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
2. Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании в течение 180 дней после получения исследуемого продукта (день 181)
3. Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
4. История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, включая яйцо или яичный белок, или серьезные, опасные для жизни или тяжелые реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
5. Гиперчувствительность к гентамицину в анамнезе
6. Любое состояние, при котором показана инактивированная противогриппозная вакцина, включая хронические заболевания легочной или сердечно-сосудистой систем (например, астму), хронические заболевания обмена веществ (например, сахарный диабет), нарушение функции почек или гемоглобинопатии, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации. в течение предыдущего года
7. Острая лихорадка (> 100,0 ° F пероральная или эквивалентная) и / или клинически значимое респираторное заболевание (например, кашель или боль в горле) в течение 14 дней до рандомизации.
8. Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитное заболевание, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, или текущую иммуносупрессивную терапию.
9. История синдрома Гийена-Барре
10. Бытовой контакт с тяжелым ослабленным иммунитетом (например, реципиент трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в те периоды, когда человеку с ослабленным иммунитетом требуется уход в защитной среде); кроме того, субъекту следует избегать тесных контактов с лицами с тяжелым иммунодефицитом в течение как минимум 21 дня после вакцинации в исследовании.
11. Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 30 дней после вакцинации в рамках исследования (разрешается использование лицензированных препаратов по показаниям, не указанным в листке-вкладыше).
12. Получение любой неисследуемой вакцины в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 30 дней после вакцинации в рамках исследования
13. Ожидаемый прием жаропонижающих или обезболивающих препаратов ежедневно или через день с момента рандомизации до 14 дней после вакцинации в исследовании
14. Введение интраназальных препаратов в течение 14 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 14 дней после вакцинации в исследовании
15. Получение противогриппозной противовирусной терапии или противовирусных препаратов в течение 48 часов до исследовательской вакцинации или ожидаемое получение противогриппозной противовирусной терапии или противовирусных препаратов в течение 14 дней после исследовательской вакцинации
16. Известная или предполагаемая митохондриальная энцефаломиопатия
17. Кормящая мать