Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von 3 neuen 6:2-Influenzavirus-Reassortanten bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 49 Jahre zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats
2. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (dh HIPAA in den USA), die vom Probanden/gesetzlichen Vertreter vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, eingeholt wurden
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen 30 Tage vor der Studienimpfung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen 60 Tage nach der Studienimpfung fortzusetzen
4. Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen vor der Studienimpfung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen mindestens 30 Tage nach Erhalt der Studienimpfung fortzusetzen
5. Gesund durch Anamnese und körperliche Untersuchung
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und, falls Screening und Tag 1 nicht am selben Tag stattfinden, am Tag der Impfung vor der Randomisierung auch einen negativen Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest haben.
7. Thema telefonisch erreichbar
8. Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt
9. Fähigkeit, die Nachbeobachtungszeit von 180 Tagen nach der Verabreichung gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen

Ausschlusskriterien:

1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
2. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie bis zu 180 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats (Tag 181)
3. Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen
4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Ei oder Eiprotein oder schwerwiegende, lebensbedrohliche oder schwere Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen
5. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Gentamicin
6. Jeder Zustand, für den der inaktivierte Influenza-Impfstoff indiziert ist, einschließlich chronischer Erkrankungen des Lungen- oder Herz-Kreislauf-Systems (z. B. Asthma), chronischer Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus), Nierenfunktionsstörungen oder Hämoglobinopathien, die eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten während des vorangegangenen Jahres
7. Akute fieberhafte (> 100,0 °F oral oder gleichwertig) und/oder klinisch signifikante Atemwegserkrankung (z. B. Husten oder Halsschmerzen) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
8. Jeder bekannte immunsuppressive Zustand oder jede Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder eine laufende immunsuppressive Therapie
9. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
10. Ein Haushaltskontakt, der stark immungeschwächt ist (z. B. Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation, während der Zeiträume, in denen die immungeschwächte Person Pflege in einer schützenden Umgebung benötigt); Darüber hinaus sollte der Proband für mindestens 21 Tage nach der Studienimpfung engen Kontakt mit stark immungeschwächten Personen vermeiden
11. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 30 Tage nach der Studienimpfung (die Verwendung zugelassener Wirkstoffe für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ist zulässig)
12. Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 30 Tage nach der Studienimpfung
13. Erwarteter Erhalt von antipyretischen oder analgetischen Medikamenten auf täglicher oder jeden zweiten Tag von der Randomisierung bis 14 Tage nach der Studienimpfung
14. Verabreichung von intranasalen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 14 Tage nach der Studienimpfung
15. Erhalt einer antiviralen Influenza-Therapie oder antiviraler Mittel innerhalb von 48 Stunden vor der Studienimpfung oder erwarteter Erhalt einer antiviralen Influenza-Therapie oder antiviraler Mittel bis 14 Tage nach der Studienimpfung
16. Bekannte oder vermutete mitochondriale Enzephalomyopathie
17. Stillende Mutter