Studie k vyhodnocení bezpečnosti 3 nových přeskupených virů chřipky 6:2 u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 49 let v době podávání hodnoceného přípravku
2. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (tj. HIPAA v USA) získané od subjektu/zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
3. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat účinnou antikoncepci po dobu 30 dnů před studijním očkováním a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 60 dnů po očkování ve studii
4. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat účinnou metodu antikoncepce před zahájením studie a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu nejméně 30 dnů po obdržení studijní vakcinace.
5. Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
6. Ženy ve fertilním věku musí mít také negativní těhotenský test z moči nebo krve při screeningu, a pokud screening a 1. den neproběhnou ve stejný den, v den očkování před randomizací.
7. Předmět dostupný po telefonu
8. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu podle posouzení zkoušejícího
9. Schopnost dokončit období sledování 180 dní po podání dávky, jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
2. Souběžné zařazení do další klinické studie až do 180 dnů po obdržení hodnoceného přípravku (181. den)
3. Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců
4. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny, včetně vajec nebo vaječných bílkovin nebo závažné, život ohrožující nebo závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce
5. Anamnéza přecitlivělosti na gentamicin
6. Jakýkoli stav, pro který je indikována inaktivovaná vakcína proti chřipce, včetně chronických poruch plicního nebo kardiovaskulárního systému (např. astma), chronických metabolických onemocnění (např. diabetes mellitus), renální dysfunkce nebo hemoglobinopatií, které vyžadují pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
7. Akutní febrilie (> 100,0 °F orálně nebo ekvivalentní) a/nebo klinicky významné respirační onemocnění (např. kašel nebo bolest v krku) během 14 dnů před randomizací
8. Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience nebo probíhající imunosupresivní terapie
9. Historie Guillain-Barrého syndromu
10. Kontakt v domácnosti, který je těžce imunokompromitovaný (např. příjemce transplantace krvetvorných kmenových buněk v obdobích, kdy imunokompromitovaný jedinec vyžaduje péči v ochranném prostředí); dále by se měl subjekt alespoň 21 dnů po studijní vakcinaci vyhýbat těsnému kontaktu s jedinci s vážně oslabenou imunitou
11. Příjem jakéhokoli zkoumaného činidla během 30 dnů před randomizací nebo předpokládaný příjem do 30 dnů po očkování studie (je povoleno použití licencovaných prostředků pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku)
12. Příjem jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, během 30 dnů před randomizací nebo očekávaný příjem během 30 dnů po očkování ve studii
13. Očekávaný příjem antipyretických nebo analgetických léků denně nebo každý druhý den od randomizace do 14 dnů po vakcinaci studie
14. Podávání intranazálních léků během 14 dnů před randomizací nebo předpokládaný příjem do 14 dnů po vakcinaci studie
15. Příjem antivirové léčby chřipky nebo antivirových látek během 48 hodin před studijní vakcinací nebo předpokládaný příjem antivirové terapie nebo antivirových látek proti chřipce do 14 dnů po vakcinaci studie
16. Známá nebo suspektní mitochondriální encefalomyopatie
17. Kojící matka