Uno studio per valutare la sicurezza di 3 nuovi riassortenti del virus dell'influenza 6:2 negli adulti
16 dicembre 2013 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di 3 nuovi riassortanti del virus dell'influenza 6:2 negli adulti
Questo studio prospettico sul rilascio annuale è stato progettato per valutare la sicurezza di un vaccino contro il virus dell'influenza trivalente utilizzando due nuovi ceppi raccomandati per la stagione influenzale 2012-2013 non precedentemente contenuti nel vaccino trivalente intranasale FluMist.
Trecento adulti sani riceveranno una singola dose di vaccino o placebo e saranno seguiti per 180 giorni dopo la vaccinazione in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di rilascio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo arruolerà circa 300 adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 4:1 a ricevere una singola dose di vaccino trivalente o placebo mediante spray intranasale. La randomizzazione sarà stratificata per sito.
Questo studio sarà condotto in 3 siti negli Stati Uniti d'America. Ogni soggetto riceverà una dose del prodotto sperimentale il Giorno 1 dello studio. La durata della partecipazione allo studio per ogni soggetto è il tempo dalla vaccinazione dello studio fino a 180 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 49 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
- Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad es. HIPAA negli Stati Uniti) ottenuta dal soggetto/rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare una contraccezione efficace per 30 giorni prima della vaccinazione in studio e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 60 giorni dopo la vaccinazione in studio
- I maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima della vaccinazione dello studio e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per almeno 30 giorni dopo aver ricevuto la vaccinazione dello studio
- Sano dall'anamnesi e dall'esame fisico
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono anche avere un test di gravidanza sulle urine o sul sangue negativo allo screening e, se lo screening e il giorno 1 non si verificano lo stesso giorno, il giorno della vaccinazione prima della randomizzazione.
- Oggetto disponibile telefonicamente
- Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, come giudicato dallo sperimentatore
- Capacità di completare il periodo di follow-up di 180 giorni dopo la somministrazione come richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
- Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico fino a 180 giorni dopo il ricevimento del prodotto sperimentale (giorno 181)
- Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, comprese uova o proteine dell'uovo o reazioni gravi, pericolose per la vita o gravi a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
- Storia di ipersensibilità alla gentamicina
- Qualsiasi condizione per la quale è indicato il vaccino antinfluenzale inattivato, inclusi i disturbi cronici del sistema polmonare o cardiovascolare (ad es. asma), malattie metaboliche croniche (ad es. diabete mellito), disfunzione renale o emoglobinopatie che richiedono un regolare follow-up medico o il ricovero in ospedale durante l'anno precedente
- Malattia respiratoria acuta febbrile (> 100,0 °F per via orale o equivalente) e/o clinicamente significativa (p. es., tosse o mal di gola) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o terapia immunosoppressiva in corso
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Un contatto familiare che è gravemente immunocompromesso (ad esempio, ricevente di trapianto di cellule staminali emopoietiche, durante quei periodi in cui l'individuo immunocompromesso necessita di cure in un ambiente protettivo); inoltre, il soggetto deve evitare contatti ravvicinati con individui gravemente immunocompromessi per almeno 21 giorni dopo la vaccinazione in studio
- Ricevimento di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 30 giorni dopo la vaccinazione dello studio (è consentito l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo)
- Ricevimento di qualsiasi vaccino non in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 30 giorni dopo la vaccinazione dello studio
- Ricezione prevista di farmaci antipiretici o analgesici su base giornaliera o a giorni alterni dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo la vaccinazione dello studio
- Somministrazione di farmaci intranasali entro 14 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 14 giorni dopo la vaccinazione dello studio
- Ricezione della terapia antivirale dell'influenza o di agenti antivirali entro 48 ore prima della vaccinazione dello studio o ricezione prevista della terapia antivirale dell'influenza o degli agenti antivirali fino a 14 giorni dopo la vaccinazione dello studio
- Encefalomiopatia mitocondriale nota o sospetta
- Madre che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino contro il virus dell'influenza trivalente
Il vaccino trivalente viene fornito in nebulizzatori intranasali contenenti un volume totale di 0,5 ml di tampone saccarosio fosfato, liquido allantoico d'uovo e circa 10 ^ 7 FFU (unità focali fluorescenti) di ciascuno dei 3 ceppi influenzali riassortenti attenuati 6:2 adattati al freddo: A /H1N1 (A/California/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010).
Il giorno 1 è stata somministrata una singola dose del prodotto sperimentale.
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Il vaccino trivalente viene fornito in nebulizzatori intranasali contenenti un volume totale di 0,5 ml di tampone saccarosio fosfato, liquido allantoico d'uovo e circa 10 ^ 7 FFU (unità focali fluorescenti) di ciascuno dei 3 ceppi influenzali riassortenti attenuati 6:2 adattati al freddo: A /H1N1 (A/California/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010).
Il giorno 1 è stata somministrata una singola dose del prodotto sperimentale.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è fornito in nebulizzatori intranasali contenenti 0,5 mL di tampone saccarosio-fosfato.
Il giorno 1 è stata somministrata una singola dose del prodotto sperimentale.
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Il placebo è fornito in nebulizzatori intranasali contenenti 0,5 mL di tampone saccarosio-fosfato.
Il giorno 1 è stata somministrata una singola dose del prodotto sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito febbre entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 - 8
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Un confronto del tasso di febbre, definito come temperatura orale maggiore o uguale a 101 gradi Fahrenheit, riportato durante i 7 giorni successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale tra il vaccino contro il virus dell'influenza trivalente e i gruppi placebo.
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Giornate di studio 1 - 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che segnalano altri sintomi provocati entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giornate di studio 1- 8
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I sintomi sollecitati erano eventi considerati probabili dopo la somministrazione.
I sintomi sollecitati per questo studio sono elencati di seguito.
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Giornate di studio 1- 8
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Percentuale di partecipanti che segnalano qualsiasi evento avverso (AE) entro 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 - 8
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno un evento avverso tra i giorni 1 e 8. Il prodotto sperimentale è stato somministrato il giorno 1.
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Giornate di studio 1 - 8
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Percentuale di partecipanti che segnalano altri sintomi provocati entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 - 15
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I sintomi sollecitati erano eventi considerati probabili dopo la somministrazione.
I sintomi sollecitati per questo studio sono elencati di seguito.
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Giornate di studio 1 - 15
|
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Percentuale di partecipanti che segnalano qualsiasi evento avverso (AE) entro 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 - 15
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso tra i giorni 1 e 15.
Il prodotto sperimentale è stato somministrato il giorno 1.
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Giornate di studio 1 - 15
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE) entro 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 - 29
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno un SAE tra i giorni 1 e 29.
Il prodotto sperimentale è stato somministrato il giorno 1.
|
Giornate di studio 1 - 29
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE) entro 180 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 - 181
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno un SAE tra i giorni 1 e 181.
Il prodotto sperimentale è stato somministrato il giorno 1.
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Giornate di studio 1 - 181
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Percentuale di partecipanti che segnalano malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD) entro 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 - 29
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Un NOCD era una condizione medica di nuova diagnosi di natura cronica e continua e valutata dal ricercatore come significativa dal punto di vista medico.
Tali eventi sono stati valutati tra il giorno 1 e il giorno 29.
Il prodotto sperimentale è stato somministrato il giorno 1.
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Giornate di studio 1 - 29
|
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Percentuale di partecipanti che segnalano malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD) entro 180 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 - 181
|
Un NOCD era una condizione medica di nuova diagnosi di natura cronica e continua e valutata dal ricercatore come significativa dal punto di vista medico.
Tali eventi sono stati valutati tra il giorno 1 e il giorno 181.
Il prodotto sperimentale è stato somministrato il giorno 1.
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Giornate di studio 1 - 181
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato agenti antipiretici o analgesici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 - 8
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato un agente antipiretico o analgesico tra i giorni 1 e 8. La somministrazione del prodotto sperimentale è avvenuta il giorno 1.
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Giornate di studio 1 - 8
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato agenti antipiretici o analgesici entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 - 15
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato un agente antipiretico o analgesico tra i giorni 1 e 15.
La somministrazione del prodotto sperimentale è avvenuta il giorno 1.
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Giornate di studio 1 - 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-VA-FluMist-1114
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .