一项评估 3 种新的 6:2 流感病毒重组体在成人中的安全性的研究
2013年12月16日 更新者：MedImmune LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 3 种新的 6:2 流感病毒重组体在成人中的安全性
这项前瞻性年度发布研究旨在评估三价流感病毒疫苗的安全性，使用两种推荐用于 2012-2013 流感季节的新毒株，而三价鼻内 FluMist 疫苗以前未包含这些毒株。
三百名健康成年人将接受单剂疫苗或安慰剂，并在研究疫苗接种后接受 180 天的随访。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照释放研究将招募大约 300 名 18 至 49 岁的健康成年人。 符合条件的受试者将以 4:1 的方式随机分配，通过鼻内喷雾接受单剂三价疫苗或安慰剂。 随机化将按地点分层。
这项研究将在美国的 3 个地点进行。 每个受试者将在研究第 1 天接受一剂研究产品。 每个受试者参与研究的持续时间是从研究疫苗接种到研究疫苗接种后 180 天的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33143
- Research Site
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Georgia
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究产品给药时年龄在 18 至 49 岁之间
- 在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前从受试者/法定代表处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权（即美国的 HIPAA）
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须在研究疫苗接种前 30 天使用有效避孕措施，并且必须同意在研究疫苗接种后 60 天内继续使用此类预防措施
- 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性必须在研究疫苗接种之前使用有效的避孕方法并且必须同意在接受研究疫苗接种后至少 30 天内继续使用此类预防措施
- 根据病史和体格检查健康
- 有生育能力的女性受试者在筛选时的尿液或血液妊娠试验也必须为阴性，如果筛选和第 1 天未在同一天进行，则在随机分组前的疫苗接种当天进行。
- 可通过电话获取主题
- 根据研究者的判断，理解并遵守方案要求的能力
- 能够按照协议要求在给药后完成 180 天的随访期
排除标准：
- 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况
- 在收到研究产品后最多 180 天内同时参加另一项临床研究（第 181 天）
- 临床研究中心的员工或参与研究进行的任何其他个人，或此类个人的直系亲属
- 对疫苗的任何成分过敏史，包括鸡蛋或鸡蛋蛋白或对以前的流感疫苗接种有严重、危及生命或严重的反应
- 庆大霉素过敏史
- 灭活流感疫苗适用的任何病症，包括肺部或心血管系统的慢性疾病（例如哮喘）、慢性代谢疾病（例如糖尿病）、肾功能障碍或需要定期医疗随访或住院治疗的血红蛋白病在前一年
- 随机化前 14 天内出现急性发热（> 100.0°F 口服或同等物）和/或有临床意义的呼吸系统疾病（如咳嗽或喉咙痛）
- 任何已知的免疫抑制病症或免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒感染，或正在进行的免疫抑制治疗
- 格林-巴利综合征的历史
- 严重免疫功能低下的家庭接触者（例如，造血干细胞移植接受者，在此期间免疫功能低下的个体需要在保护性环境中进行护理）；此外，受试者应避免在研究疫苗接种后至少 21 天内与严重免疫功能低下的人密切接触
- 在随机分组前 30 天内收到任何研究药物，或预计在研究疫苗接种后 30 天内收到（允许将许可药物用于包装说明书中未列出的适应症）
- 在随机分组前 30 天内收到任何非研究疫苗，或预计在研究疫苗接种后 30 天内收到
- 从随机化到研究疫苗接种后 14 天，预计每天或每隔一天接受解热或镇痛药物治疗
- 随机分组前 14 天内鼻内给药，或预计在研究疫苗接种后 14 天内接受给药
- 在研究疫苗接种前 48 小时内接受流感抗病毒治疗或抗病毒药物，或预期在研究疫苗接种后 14 天内接受流感抗病毒治疗或抗病毒药物
- 已知或疑似线粒体脑肌病
- 哺乳妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三价流感病毒疫苗
三价疫苗在鼻内喷雾器中提供，其中包含总体积为 0.5 mL 的蔗糖磷酸盐缓冲液、卵尿囊液和 3 种冷适应、减毒的 6:2 重配流感毒株中的每一种约 10^7 FFU（荧光聚焦单位）：A /H1N1（A/加利福尼亚/7/2009），A/H3N2（A/维多利亚/361/2011），B（B 威斯康星/1/2010）。
在第 1 天给予单剂量的研究产品。
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三价疫苗在鼻内喷雾器中提供，其中包含总体积为 0.5 mL 的蔗糖磷酸盐缓冲液、卵尿囊液和 3 种冷适应、减毒的 6:2 重配流感毒株中的每一种约 10^7 FFU（荧光聚焦单位）：A /H1N1（A/加利福尼亚/7/2009），A/H3N2（A/维多利亚/361/2011），B（B 威斯康星/1/2010）。
在第 1 天给予单剂量的研究产品。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂装在含有 0.5 mL 蔗糖磷酸盐缓冲液的鼻内喷雾器中。
在第 1 天给予单剂量的研究产品。
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安慰剂装在含有 0.5 mL 蔗糖磷酸盐缓冲液的鼻内喷雾器中。
在第 1 天给予单剂量的研究产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后 7 天内报告发烧的参与者百分比
大体时间：学习日 1 - 8
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三价流感病毒疫苗组和安慰剂组在施用研究产品后 7 天内报告的发热率比较，定义为口腔温度大于或等于华氏 101 度。
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学习日 1 - 8
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后 7 天内报告其他自发症状的参与者百分比
大体时间：学习日 1- 8
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诱发症状是被认为可能在给药后发生的事件。
下面列出了本研究征求的症状。
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学习日 1- 8
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接种疫苗后 7 天内报告任何不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：学习日 1 - 8
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在第 1 天和第 8 天之间报告至少一次 AE 的参与者百分比。研究产品在第 1 天给药。
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学习日 1 - 8
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接种疫苗后 14 天内报告其他自发症状的参与者百分比
大体时间：学习日 1 - 15
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诱发症状是被认为可能在给药后发生的事件。
下面列出了本研究征求的症状。
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学习日 1 - 15
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接种疫苗后 14 天内报告任何不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：学习日 1 - 15
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在第 1 天和第 15 天之间报告至少一次 AE 的参与者百分比。
研究产品在第 1 天给药。
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学习日 1 - 15
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接种疫苗后 28 天内报告任何严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：学习日 1 - 29
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在第 1 天和第 29 天之间报告至少一次 SAE 的参与者百分比。
研究产品在第 1 天给药。
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学习日 1 - 29
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接种疫苗后 180 天内报告任何严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：学习日 1 - 181
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在第 1 天和第 181 天之间报告至少一次 SAE 的参与者百分比。
研究产品在第 1 天给药。
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学习日 1 - 181
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接种疫苗后 28 天内报告任何新发慢性病 (NOCD) 的参与者百分比
大体时间：学习日 1 - 29
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NOCD 是一种新诊断的慢性持续性医学病症，经研究者评估为具有医学意义。
此类事件在第 1 天和第 29 天之间进行评估。
研究产品在第 1 天给药。
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学习日 1 - 29
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接种疫苗后 180 天内报告任何新发慢性病 (NOCD) 的参与者百分比
大体时间：学习日 1 - 181
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NOCD 是一种新诊断的慢性持续性医学病症，经研究者评估为具有医学意义。
此类事件在第 1 天和第 181 天之间进行评估。
研究产品在第 1 天给药。
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学习日 1 - 181
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接种疫苗后 7 天内使用过退热药或镇痛药的参与者百分比
大体时间：学习日 1 - 8
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在第 1 天和第 8 天之间使用解热药或镇痛药的参与者的百分比。研究性产品给药发生在第 1 天。
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学习日 1 - 8
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在接种疫苗后 14 天内使用过退热药或镇痛药的参与者百分比
大体时间：学习日 1 - 15
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在第 1 天和第 15 天之间使用解热剂或镇痛剂的参与者百分比。
研究性产品给药发生在第 1 天。
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学习日 1 - 15
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月16日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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