Tanulmány a 3 új 6:2 arányú influenzavírus-reasszortáns biztonságosságának értékelésére felnőtteknél
2013. december 16. frissítette: MedImmune LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 3 új, 6:2 arányú influenzavírus-reasszortáns biztonságának értékelésére felnőtteknél
Ezt a prospektív éves felszabadulási vizsgálatot egy háromértékű influenzavírus vakcina biztonságosságának felmérésére tervezték, két olyan új törzs felhasználásával, amelyeket a 2012-2013-as influenza szezonra ajánlottak, és amelyeket korábban nem tartalmazott a trivalens intranazális FluMist vakcina.
Háromszáz egészséges felnőtt kap egyetlen adag vakcinát vagy placebót, és a vizsgálati vakcinázást követően 180 napig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos felszabadulási vizsgálat körülbelül 300 egészséges, 18-49 éves felnőttet von be. A jogosult alanyokat véletlenszerűen, 4:1 arányban osztják ki, hogy egyetlen adag trivalens vakcinát vagy placebót kapjanak intranazális spray formájában. A véletlenszerűsítést a rendszer webhely szerint rétegzi.
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban 3 helyszínen végzik el. Minden alany egy adag vizsgálati készítményt kap az 1. vizsgálati napon. A vizsgálatban való részvétel időtartama minden alany esetében a vizsgálati vakcinázástól a vizsgálati vakcinázást követő 180 napig tartó idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-49 év a vizsgálati készítmény beadásakor
- írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges engedély (az USA-ban HIPAA), amelyet az alanytól/jogi képviselőtől szereztek be a protokollal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
- A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati oltás előtt 30 napig, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati vakcinázást követően 60 napig folytatják az ilyen óvintézkedések alkalmazását.
- A nem sterilizált férfiaknak, akik szexuálisan aktívak egy fogamzóképes nőpartnerrel, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati oltás előtt, és bele kell egyezniük, hogy továbbra is alkalmazzák ezeket az óvintézkedéseket a vizsgálati oltás átvétele után legalább 30 napig
- Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
- A fogamzóképes korú női alanyoknak is negatív vizelet- vagy vér terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor, és ha a szűrés és az 1. nap nem ugyanazon a napon történik, a randomizálást megelőző oltás napján.
- Téma elérhető telefonon
- Képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására, a vizsgáló megítélése szerint
- Lehetőség a 180 napos követési időszak befejezésére az adagolás után, ahogy azt a protokoll előírja
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését
- Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, legfeljebb 180 nappal a vizsgálati készítmény kézhezvétele után (181. nap)
- A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve a tojást vagy a tojásfehérjét, vagy súlyos, életveszélyes vagy súlyos reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
- A gentamicinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármilyen állapot, amelyre az inaktivált influenza elleni védőoltás javallt, beleértve a tüdő vagy a szív- és érrendszer krónikus rendellenességeit (pl. asztma), krónikus anyagcsere-betegségeket (pl. diabetes mellitus), veseműködési zavarokat vagy hemoglobinopátiákat, amelyek rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igényeltek. az előző év során
- Akut lázas (> 100,0°F orális vagy azzal egyenértékű) és/vagy klinikailag jelentős légúti betegség (pl. köhögés vagy torokfájás) a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség, beleértve a humán immunhiány vírusfertőzést, vagy folyamatban lévő immunszuppresszív terápia
- Guillain-Barré szindróma története
- Súlyosan károsodott immunrendszerű háztartásban élő (pl. vérképző őssejt-transzplantációs recipiens, azokban az időszakokban, amikor az immunhiányos személy védőkörnyezetben ápolást igényel); emellett az alanynak kerülnie kell a szoros érintkezést súlyosan immunhiányos egyénekkel a vizsgálati vakcinázást követően legalább 21 napig
- Bármely vizsgálati szer átvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy várható átvétele a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül (engedélyezett szerek használata engedélyezett a betegtájékoztatóban nem szereplő indikációkra)
- Bármilyen nem vizsgálati vakcina átvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy várható kézhezvétele a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül
- Lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszer várható bevétele naponta vagy minden második napon a randomizálástól a vizsgálati vakcinázást követő 14 napig
- Intranazális gyógyszerek beadása a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy várható beadása a vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül
- Az influenza elleni vírusellenes terápia vagy antivirális szerek átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 48 órán belül, vagy az influenza elleni vírusellenes terápia vagy antivirális szerek várható átvétele a vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül
- Ismert vagy feltételezett mitokondriális encephalomyopathia
- Szoptató anya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Háromértékű influenza vírus elleni vakcina
A háromértékű vakcinát intranazális permetezőben szállítjuk, amely összesen 0,5 ml szacharóz-foszfát puffert, tojás allantois folyadékot és körülbelül 10^7 FFU-t (fluoreszcens fókuszegység) tartalmaz a 3 hideghez adaptált, legyengített 6:2 reasszortáns influenzatörzsből: A /H1N1 (A/California/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010).
A vizsgálati készítmény egyetlen adagját az 1. napon adtuk be.
|
A háromértékű vakcinát intranazális permetezőben szállítjuk, amely összesen 0,5 ml szacharóz-foszfát puffert, tojás allantois folyadékot és körülbelül 10^7 FFU-t (fluoreszcens fókuszegység) tartalmaz a 3 hideghez adaptált, legyengített 6:2 reasszortáns influenzatörzsből: A /H1N1 (A/California/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010).
A vizsgálati készítmény egyetlen adagját az 1. napon adtuk be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót intranazális permetezőkben szállítják, amelyek 0,5 ml szacharóz-foszfát puffert tartalmaznak.
A vizsgálati készítmény egyetlen adagját az 1. napon adtuk be.
|
A placebót intranazális permetezőkben szállítják, amelyek 0,5 ml szacharóz-foszfát puffert tartalmaznak.
A vizsgálati készítmény egyetlen adagját az 1. napon adtuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltást követő 7 napon belül lázasak
Időkeret: Tanulmányi napok 1-8
|
A 101 Fahrenheit-foknál nagyobb vagy azzal egyenlő orális hőmérsékletként definiált láz arányának összehasonlítása a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül a háromértékű influenzavírus vakcina és a placebo csoport között.
|
Tanulmányi napok 1-8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltást követő 7 napon belül egyéb kért tünetekről számoltak be
Időkeret: Tanulmányi napok 1-8
|
A kért tünetek olyan események voltak, amelyeket valószínűnek tartottak az adagolás után.
Az alábbiakban felsoroljuk a vizsgálathoz kért tüneteket.
|
Tanulmányi napok 1-8
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen nemkívánatos eseményt (AE) jelentettek az oltást követő 7 napon belül
Időkeret: Tanulmányi napok 1-8
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy mellékhatást jelentettek az 1. és 8. nap között. A vizsgálati terméket az 1. napon adták be.
|
Tanulmányi napok 1-8
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltást követő 14 napon belül egyéb kért tünetekről számoltak be
Időkeret: Tanulmányi napok 1-15
|
A kért tünetek olyan események voltak, amelyeket valószínűnek tartottak az adagolás után.
Az alábbiakban felsoroljuk a vizsgálathoz kért tüneteket.
|
Tanulmányi napok 1-15
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen nemkívánatos eseményről (AE) számoltak be az oltást követő 14 napon belül
Időkeret: Tanulmányi napok 1-15
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy AE-t jelentettek be az 1. és 15. nap között.
A vizsgálati terméket az 1. napon adták be.
|
Tanulmányi napok 1-15
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek az oltást követő 28 napon belül
Időkeret: Tanulmányi napok 1-29
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy SAE-t jelentettek az 1. és 29. nap között.
A vizsgálati terméket az 1. napon adták be.
|
Tanulmányi napok 1-29
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek az oltást követő 180 napon belül
Időkeret: Tanulmányi napok 1-181
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy SAE-t jelentettek az 1. és 181. nap között.
A vizsgálati terméket az 1. napon adták be.
|
Tanulmányi napok 1-181
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltást követő 28 napon belül újonnan fellépő krónikus betegségekről (NOCD) számoltak be
Időkeret: Tanulmányi napok 1-29
|
A NOCD egy újonnan diagnosztizált krónikus, folyamatos természetű egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékelt.
Az ilyen eseményeket az 1. és a 29. nap között értékelték.
A vizsgálati terméket az 1. napon adták be.
|
Tanulmányi napok 1-29
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltást követő 180 napon belül újonnan fellépő krónikus betegségekről (NOCD) számoltak be
Időkeret: Tanulmányi napok 1-181
|
A NOCD egy újonnan diagnosztizált krónikus, folyamatos természetű egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékelt.
Az ilyen eseményeket az 1. nap és a 181. nap között értékelték.
A vizsgálati terméket az 1. napon adták be.
|
Tanulmányi napok 1-181
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót használtak az oltást követő 7 napon belül
Időkeret: Tanulmányi napok 1-8
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót használtak az 1. és 8. nap között. A vizsgálati termék beadása az 1. napon történt.
|
Tanulmányi napok 1-8
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót használtak az oltást követő 14 napon belül
Időkeret: Tanulmányi napok 1-15
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót használtak az 1. és 15. nap között.
A vizsgálati termékbeadás az 1. napon történt.
|
Tanulmányi napok 1-15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-VA-FluMist-1114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .