Um estudo para avaliar a segurança de 3 novos rearranjos do vírus influenza 6:2 em adultos

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 49 anos no momento da administração do produto experimental
2. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (ou seja, HIPAA nos EUA) obtida do sujeito/representante legal antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
3. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem usar métodos contraceptivos eficazes por 30 dias antes da vacinação do estudo e devem concordar em continuar usando tais precauções por 60 dias após a vacinação do estudo
4. Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz antes da vacinação do estudo e devem concordar em continuar usando tais precauções por pelo menos 30 dias após receber a vacinação do estudo
5. Saudável pela história médica e exame físico
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar também devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo na triagem e, se a triagem e o Dia 1 não ocorrerem no mesmo dia, no dia da vacinação antes da randomização.
7. Assunto disponível por telefone
8. Capacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo, conforme julgado pelo investigador
9. Capacidade de completar o período de acompanhamento de 180 dias após a administração, conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
2. Inscrição simultânea em outro estudo clínico até 180 dias após o recebimento do produto experimental (dia 181)
3. Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos
4. Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo ovo ou proteína do ovo ou reações graves, com risco de vida ou graves a vacinações anteriores contra influenza
5. História de hipersensibilidade à gentamicina
6. Qualquer condição para a qual a vacina inativada contra influenza é indicada, incluindo distúrbios crônicos dos sistemas pulmonar ou cardiovascular (por exemplo, asma), doenças metabólicas crônicas (por exemplo, diabetes mellitus), disfunção renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
7. Febre aguda (> 100,0°F oral ou equivalente) e/ou doença respiratória clinicamente significativa (por exemplo, tosse ou dor de garganta) dentro de 14 dias antes da randomização
8. Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou terapia imunossupressora em andamento
9. História da síndrome de Guillain-Barré
10. Um contato doméstico gravemente imunocomprometido (por exemplo, receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas, durante os períodos em que o indivíduo imunocomprometido requer cuidados em um ambiente protetor); além disso, o indivíduo deve evitar contato próximo com indivíduos gravemente imunocomprometidos por pelo menos 21 dias após a vacinação do estudo
11. Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 30 dias após a vacinação do estudo (o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula é permitido)
12. Recebimento de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de 30 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 30 dias após a vacinação do estudo
13. Recebimento esperado de medicação antipirética ou analgésica diariamente ou em dias alternados desde a randomização até 14 dias após a vacinação do estudo
14. Administração de medicamentos intranasais dentro de 14 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 14 dias após a vacinação do estudo
15. Recebimento de terapia antiviral contra influenza ou agentes antivirais dentro de 48 horas antes da vacinação do estudo ou recebimento esperado de terapia antiviral contra influenza ou agentes antivirais até 14 dias após a vacinação do estudo
16. Encefalomiopatia mitocondrial conhecida ou suspeita
17. mãe que amamenta