Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo 3 nowych reasortantów wirusa grypy 6:2 u dorosłych

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo 3 nowych reasortantów wirusa grypy 6:2 u dorosłych

To prospektywne coroczne badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy przy użyciu dwóch nowych szczepów zalecanych na sezon grypowy 2012-2013, które wcześniej nie były zawarte w trójwalentnej donosowej szczepionce FluMist.

Trzysta zdrowych osób dorosłych otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki lub placebo i będzie pod obserwacją przez 180 dni po szczepieniu w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie uwalniania obejmie około 300 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do otrzymania pojedynczej dawki trójwalentnej szczepionki lub placebo w postaci aerozolu do nosa. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę badanego produktu w dniu badania 1. Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika to czas od szczepienia w ramach badania do 180 dni po szczepieniu w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 49 lat w momencie podania produktu badanego
  2. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (tj. HIPAA w USA) uzyskane od podmiotu/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem w ramach badania i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez 60 dni po szczepieniu w ramach badania
  4. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu szczepienia w ramach badania i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu szczepionki w ramach badania
  5. Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego oraz, jeśli badanie przesiewowe i dzień 1. nie odbywają się tego samego dnia, w dniu szczepienia przed randomizacją.
  7. Temat dostępny pod telefonem
  8. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza
  9. Możliwość odbycia okresu obserwacji 180 dni po podaniu zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badań
  2. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego do 180 dni po otrzymaniu badanego produktu (dzień 181)
  3. Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
  4. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki, w tym jajo lub białko jaja lub poważne, zagrażające życiu lub ciężkie reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
  5. Historia nadwrażliwości na gentamycynę
  6. Każdy stan, w przypadku którego wskazana jest inaktywowana szczepionka przeciw grypie, w tym przewlekłe choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (np. astma), przewlekłe choroby metaboliczne (np. cukrzyca), dysfunkcja nerek lub hemoglobinopatie, które wymagały regularnej obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu roku poprzedniego
  7. Ostra gorączka (> 100,0°F doustnie lub równoważna) i/lub istotna klinicznie choroba układu oddechowego (np. kaszel lub ból gardła) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  8. Każdy znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub trwająca terapia immunosupresyjna
  9. Historia zespołu Guillain-Barré
  10. Kontakt domowy, który ma poważnie obniżoną odporność (np. biorca krwiotwórczych komórek macierzystych, w okresach, w których osoba z obniżoną odpornością wymaga opieki w środowisku ochronnym); dodatkowo uczestnik powinien unikać bliskiego kontaktu z osobami z poważnie obniżoną odpornością przez co najmniej 21 dni po szczepieniu w ramach badania
  11. Otrzymanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni przed randomizacją lub spodziewane otrzymanie w ciągu 30 dni po szczepieniu w ramach badania (dozwolone jest stosowanie licencjonowanych środków we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania)
  12. Otrzymanie dowolnej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 30 dni po szczepieniu w ramach badania
  13. Oczekiwane przyjmowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych codziennie lub co drugi dzień od randomizacji do 14 dni po szczepieniu w ramach badania
  14. Podanie leków donosowych w ciągu 14 dni przed randomizacją lub oczekiwane przyjęcie przez 14 dni po szczepieniu w ramach badania
  15. Otrzymanie terapii przeciwwirusowej przeciw grypie lub środków przeciwwirusowych w ciągu 48 godzin przed szczepieniem w ramach badania lub oczekiwane otrzymanie terapii przeciwwirusowej lub środków przeciwwirusowych przeciw grypie w ciągu 14 dni po szczepieniu w ramach badania
  16. Znana lub podejrzewana encefalomiopatia mitochondrialna
  17. Matka karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójwalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Szczepionka trójwalentna jest dostarczana w rozpylaczach donosowych zawierających całkowitą objętość 0,5 ml buforu fosforanowo-sacharozowego, płyn omoczniowy jaja i około 10^7 FFU (jednostki skupienia fluorescencji) każdego z 3 dostosowanych do zimna, atenuowanych reasortantów 6:2 szczepów grypy: A /H1N1 (A/Kalifornia/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010). Pojedynczą dawkę badanego produktu podano w dniu 1.
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Szczepionka trójwalentna jest dostarczana w rozpylaczach donosowych zawierających całkowitą objętość 0,5 ml buforu fosforanowo-sacharozowego, płyn omoczniowy jaja i około 10^7 FFU (jednostki skupienia fluorescencji) każdego z 3 dostosowanych do zimna, atenuowanych reasortantów 6:2 szczepów grypy: A /H1N1 (A/Kalifornia/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010). Pojedynczą dawkę badanego produktu podano w dniu 1.
Komparator placebo: Placebo
Placebo jest dostarczane w rozpylaczach donosowych zawierających 0,5 ml buforu sacharozowo-fosforanowego. Pojedynczą dawkę badanego produktu podano w dniu 1.
Inny: Placebo
Placebo jest dostarczane w rozpylaczach donosowych zawierających 0,5 ml buforu sacharozowo-fosforanowego. Pojedynczą dawkę badanego produktu podano w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających gorączkę w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni nauki 1 - 8
Porównanie częstości występowania gorączki, zdefiniowanej jako temperatura w jamie ustnej większa lub równa 101 stopni Fahrenheita, zgłaszanej w ciągu 7 dni po podaniu badanego produktu, pomiędzy grupami otrzymującymi trójwalentną szczepionkę przeciwko wirusowi grypy i placebo.
Dni nauki 1 - 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających inne oczekiwane objawy w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni nauki 1-8
Objawy oczekiwane były zdarzeniami, które uznano za prawdopodobne po podaniu dawki. Objawy oczekiwane w tym badaniu wymieniono poniżej.
Dni nauki 1-8
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni nauki 1 - 8
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane między 1. a 8. dniem. Badany produkt podano w 1. dniu.
Dni nauki 1 - 8
Odsetek uczestników zgłaszających inne oczekiwane objawy w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni nauki 1 - 15
Objawy oczekiwane były zdarzeniami, które uznano za prawdopodobne po podaniu dawki. Objawy oczekiwane w tym badaniu wymieniono poniżej.
Dni nauki 1 - 15
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni nauki 1 - 15
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane między dniami 1 a 15. Badany produkt podawano w dniu 1.
Dni nauki 1 - 15
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni nauki 1 - 29
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jeden SAE między dniami 1 a 29. Badany produkt podawano w dniu 1.
Dni nauki 1 - 29
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w ciągu 180 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni nauki 1 - 181
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jeden SAE między dniami 1 a 181. Badany produkt podawano w dniu 1.
Dni nauki 1 - 181
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nowe choroby przewlekłe (NOCD) w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni nauki 1 - 29
NOCD był nowo zdiagnozowanym stanem medycznym o przewlekłym, ciągłym charakterze i ocenionym przez badacza jako medycznie istotny. Takie zdarzenia oceniano między dniem 1 a dniem 29. Badany produkt podawano w dniu 1.
Dni nauki 1 - 29
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nowe choroby przewlekłe (NOCD) w ciągu 180 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni nauki 1 - 181
NOCD był nowo zdiagnozowanym stanem medycznym o przewlekłym, ciągłym charakterze i ocenionym przez badacza jako medycznie istotny. Takie zdarzenia oceniano między dniem 1 a dniem 181. Badany produkt podawano w dniu 1.
Dni nauki 1 - 181
Odsetek uczestników, którzy stosowali środki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni nauki 1 - 8
Odsetek uczestników, którzy stosowali środek przeciwgorączkowy lub przeciwbólowy między 1. a 8. dniem. Podawanie badanego produktu miało miejsce w 1. dniu.
Dni nauki 1 - 8
Odsetek uczestników, którzy stosowali środki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni nauki 1 - 15
Odsetek uczestników, którzy stosowali środek przeciwgorączkowy lub przeciwbólowy między dniami 1 a 15. Podawanie badanego produktu miało miejsce w dniu 1.
Dni nauki 1 - 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-VA-FluMist-1114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj