En studie för att utvärdera säkerheten hos 3 nya 6:2 influensavirusreassortanter hos vuxna
16 december 2013 uppdaterad av: MedImmune LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten hos 3 nya 6:2 influensavirusreassortanter hos vuxna
Denna prospektiva årliga frisättningsstudie utformades för att utvärdera säkerheten hos ett trivalent influensavirusvaccin med två nya stammar som rekommenderas för influensasäsongen 2012-2013 som inte tidigare ingick i det trivalenta intranasala FluMist-vaccinet.
Trehundra friska vuxna kommer att få en engångsdos av vaccin eller placebo och kommer att följas i 180 dagar efter studievaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frisättningsstudie kommer att inkludera cirka 300 friska vuxna i åldern 18 till 49 år. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas på ett 4:1-sätt för att få en enstaka dos av trivalent vaccin eller placebo genom intranasal spray. Randomisering kommer att stratifieras per plats.
Denna studie kommer att genomföras på tre platser i USA. Varje försöksperson kommer att få en dos av undersökningsprodukten på studiedag 1. Varaktigheten av studiedeltagandet för varje försöksperson är tiden från studievaccination till 180 dagar efter studievaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 49 år vid tidpunkten för prövningsproduktadministration
- Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (dvs. HIPAA i USA) erhållits från försökspersonen/juridisk företrädare innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda effektiv preventivmedel i 30 dagar före studievaccination och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 60 dagar efter studievaccination
- Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod från före studievaccinationen och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i minst 30 dagar efter mottagandet av studievaccinationen
- Frisk genom medicinsk historia och fysisk undersökning
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste också ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest vid screening och, om screening och dag 1 inte sker samma dag, på vaccinationsdagen före randomisering.
- Ämnet finns tillgängligt per telefon
- Förmåga att förstå och följa kraven i protokollet, enligt bedömningen av utredaren
- Möjlighet att slutföra uppföljningsperioden på 180 dagar efter dosering enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie upp till 180 dagar efter mottagande av prövningsprodukt (dag 181)
- Anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer
- Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, inklusive ägg- eller äggprotein eller allvarliga, livshotande eller allvarliga reaktioner på tidigare influensavaccinationer
- Historik med överkänslighet mot gentamicin
- Alla tillstånd för vilka det inaktiverade influensavaccinet är indicerat, inklusive kroniska störningar i lung- eller kardiovaskulära system (t.ex. astma), kroniska metabola sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus), nedsatt njurfunktion eller hemoglobinopatier som krävde regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under föregående år
- Akut feber (> 100,0°F oralt eller motsvarande) och/eller kliniskt signifikant luftvägssjukdom (t.ex. hosta eller halsont) inom 14 dagar före randomisering
- Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar, inklusive infektion med humant immunbristvirus eller pågående immunsuppressiv behandling
- Historik om Guillain-Barrés syndrom
- En hushållskontakt som är allvarligt nedsatt av immunförsvaret (t.ex. mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation, under de perioder då den immunsupprimerade individen kräver vård i en skyddande miljö); Dessutom bör försökspersonen undvika nära kontakt med gravt immunförsvagade individer i minst 21 dagar efter studievaccination
- Mottagande av undersökningsmedel inom 30 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till och med 30 dagar efter studievaccination (användning av licensierade medel för indikationer som inte anges i bipacksedeln är tillåten)
- Mottagande av eventuellt icke-studievaccin inom 30 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till 30 dagar efter studievaccination
- Förväntat mottagande av febernedsättande eller smärtstillande läkemedel dagligen eller varannan dag från randomisering till 14 dagar efter studievaccination
- Administrering av intranasala läkemedel inom 14 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till 14 dagar efter studievaccination
- Mottagande av antiviral influensabehandling eller antivirala medel inom 48 timmar före studievaccination eller förväntat mottagande av influensaantiviral behandling eller antivirala medel till och med 14 dagar efter studievaccination
- Känd eller misstänkt mitokondriell encefalomyopati
- Ammande mamma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trivalent vaccin mot influensavirus
Trivalent vaccin tillhandahålls i intranasala sprutor som innehåller en total volym av 0,5 ml sackarosfosfatbuffert, ägg allantoisvätska och cirka 10^7 FFU (fluorescerande fokusenheter) av var och en av 3 köldanpassade, försvagade 6:2 reassortanta influensastammar: A /H1N1 (A/Kalifornien/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010).
En engångsdos av prövningsprodukten administrerades på dag 1.
|
Trivalent vaccin tillhandahålls i intranasala sprutor som innehåller en total volym av 0,5 ml sackarosfosfatbuffert, ägg allantoisvätska och cirka 10^7 FFU (fluorescerande fokusenheter) av var och en av 3 köldanpassade, försvagade 6:2 reassortanta influensastammar: A /H1N1 (A/Kalifornien/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010).
En engångsdos av prövningsprodukten administrerades på dag 1.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tillhandahålls i intranasala sprayer som innehåller 0,5 ml sackaros-fosfatbuffert.
En engångsdos av prövningsprodukten administrerades på dag 1.
|
Placebo tillhandahålls i intranasala sprayer som innehåller 0,5 ml sackaros-fosfatbuffert.
En engångsdos av prövningsprodukten administrerades på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar feber inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Studiedag 1 - 8
|
En jämförelse av feberhastigheten, definierad som oral temperatur högre än eller lika med 101 grader Fahrenheit, rapporterad under 7 dagar efter administrering av prövningsprodukten mellan det trivalenta influensavirusvaccinet och placebogrupperna.
|
Studiedag 1 - 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar andra efterfrågade symtom inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Studiedagar 1-8
|
Efterfrågade symtom var händelser som ansågs sannolikt inträffa efter dosering.
Efterfrågade symtom för denna studie listas nedan.
|
Studiedagar 1-8
|
|
Andel deltagare som rapporterar alla biverkningar (AE) inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Studiedag 1 - 8
|
Andel deltagare som rapporterade minst en AE mellan dag 1 och 8. Undersökningsprodukt administrerades på dag 1.
|
Studiedag 1 - 8
|
|
Andel deltagare som rapporterar andra begärda symtom inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: Studiedag 1 - 15
|
Efterfrågade symtom var händelser som ansågs sannolikt inträffa efter dosering.
Efterfrågade symtom för denna studie listas nedan.
|
Studiedag 1 - 15
|
|
Andel deltagare som rapporterar alla biverkningar (AE) inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: Studiedag 1 - 15
|
Andel deltagare som rapporterar minst en AE mellan dag 1 och 15.
Undersökningsprodukt administrerades på dag 1.
|
Studiedag 1 - 15
|
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) inom 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Studiedag 1 - 29
|
Andel deltagare som rapporterar minst en SAE mellan dag 1 och 29.
Undersökningsprodukt administrerades på dag 1.
|
Studiedag 1 - 29
|
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) inom 180 dagar efter vaccination
Tidsram: Studiedag 1 - 181
|
Andel deltagare som rapporterar minst en SAE mellan dag 1 och 181.
Undersökningsprodukt administrerades på dag 1.
|
Studiedag 1 - 181
|
|
Andel deltagare som rapporterar nya kroniska sjukdomar (NOCD) inom 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Studiedag 1 - 29
|
En NOCD var ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd av kronisk, pågående natur och bedömdes av utredaren som medicinskt signifikant.
Sådana händelser utvärderades mellan dag 1 och dag 29.
Undersökningsprodukt administrerades på dag 1.
|
Studiedag 1 - 29
|
|
Andel deltagare som rapporterar nya kroniska sjukdomar (NOCD) inom 180 dagar efter vaccination
Tidsram: Studiedag 1 - 181
|
En NOCD var ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd av kronisk, pågående natur och bedömdes av utredaren som medicinskt signifikant.
Sådana händelser utvärderades mellan dag 1 och dag 181.
Undersökningsprodukt administrerades på dag 1.
|
Studiedag 1 - 181
|
|
Andel deltagare som använde febernedsättande eller smärtstillande medel inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Studiedag 1 - 8
|
Andel deltagare som använde ett febernedsättande eller smärtstillande medel mellan dag 1 och 8. Undersökningsproduktadministration skedde på dag 1.
|
Studiedag 1 - 8
|
|
Andel deltagare som använde febernedsättande eller smärtstillande medel inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: Studiedag 1 - 15
|
Andel deltagare som använde ett febernedsättande eller smärtstillande medel mellan dag 1 och 15.
Undersökningsproduktadministration skedde på dag 1.
|
Studiedag 1 - 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Första postat (Uppskatta)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-VA-FluMist-1114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .