RVO患者におけるラニビズマブ硝子体内注射とデキサメタゾン硝子体内インプラントの長期有効性と安全性を比較する延長研究
2016年4月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
網膜静脈分枝閉塞後の黄斑浮腫による視覚障害のある患者における、ルセンティス（ラニビズマブ）硝子体内注射とオズルデックス（デキサメタゾン）硝子体内インプラントの長期有効性と安全性を比較する、非盲検、多施設、6 か月延長試験(BRVO) または網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) それぞれのコア研究 (CRFB002EDE17 または CRFB002EDE18) を完了した患者
この研究は、それぞれのコアでの最初の 6 か月の治療に続いて、追加の 6 か月および 3 か月のフォローアップ期間にわたる Ozurdex と比較して、Lucentis による長期治療の安全性と有効性に関する臨床的利点を特徴づけることを目的としています。研究 CRFB002EDE17 (NCT01396057) および CRFB002EDE18 (NCT01396083)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、85155
- Novartis Investigative Site
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Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53127
- Novartis Investigative Site
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Bremen、ドイツ、28209
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt、ドイツ、64297
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf、ドイツ、40212
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60318
- Novartis Investigative Site
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Freiburg i. Br、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
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Glauchau、ドイツ、08371
- Novartis Investigative Site
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Göttingen、ドイツ、37075
- Novartis Investigative Site
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Halle、ドイツ、06114
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
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Ingolstadt、ドイツ、85049
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe、ドイツ、76199
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Novartis Investigative Site
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Minden、ドイツ、32427
- Novartis Investigative Site
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Muelheim、ドイツ、45468
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48145
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、81675
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、80336
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Novartis Investigative Site
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Regensburg、ドイツ、93042
- Novartis Investigative Site
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Sulzbach、ドイツ、66280
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89075
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg、ドイツ、38442
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究CRFB002EDE17またはCRFB002EDE18の6か月目にそれぞれコア研究評価を完了している必要があります
除外基準:
- コア研究CRFB002EDE17それぞれCRFB002EDE18中にIOPの制御不能な上昇を経験した患者、すなわち IOP を 25mmHg 未満の安定したレベルまで下げることができませんでした。
- 他の治験薬の使用
- -レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬の現在の使用または必要性の可能性
- -ラニビズマブまたはオズルデックス、またはそれぞれラニビズマブの任意の成分に対する過敏症の病歴 オズルディ製剤
- -評価を妨げたり、患者を特別なリスクにさらしたりする可能性のある、あらゆる種類の進行性、重度、または不安定な疾患またはその治療
- 女性
- 妊娠中または授乳中の女性 (妊娠とは、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます (>5 mIU/mL)
月経があり、妊娠する可能性があり*、治療中および治療終了後少なくとも4週間まで、医学的に承認された避妊法（パールインデックス<1 **）***を実践していない. 無作為化の前に、すべての女性と初潮に入る女児の妊娠検査（血清）が陰性である必要がありました。
閉経後の定義: 12 か月の自然 (自然発生) 無月経または血清 FSH レベルが 40 mIU/mL を超える 6 か月の自然発生無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術後 6 週間
「Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe」のガイドラインによると、真珠指数 (PI) <1 の特に信頼できる方法の例:
- エストロゲンとゲスターゲンの配合剤（ミニピルなし、PI=0.1～0.9）
- 膣リング (NuvaRing®、PI=0.65 uncorr.; 0.4 corr.)
- 避妊パッチ (EVRA®、PI= 0.72 uncorr.; 0.9 corr.)
- エストロゲンを含まない排卵抑制剤 (Cerazette®、PI=0.14)
- プロゲスチン含有避妊薬 (Implanon®、PI=0-0.08)
- 注射可能な 3 か月のデポー プロゲスチン (PI = 0.3-1.4; 0.88 補正)
- 子宮内プロゲスチン装置 (Mirena®、PI=0.16)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ（A群）
コア研究で適用された PRN インジェクション スキームは、この延長研究でも適用されます。 患者は毎月 (V1E から) VA を監視する必要があり、監視によって疾患活動性による VA の喪失が示されたら、治療を再開する必要があります。 毎月の注射は、安定した VA に再び達するまで 3 回連続して毎月の評価を行う必要があります (安定した VA の間に最低 2 回の注射を行うことを意味します)。 2 回の接種間隔は 1 か月以上あけてください。 |
0.5mg/0.05
mL 溶液を硝子体内に注入します。
ラニビズマブは、滅菌ガラスバイアルに無菌的に充填された滅菌溶液として処方されました。
各バイアルには、ヒスチジン、トレハロース、およびポリソルベート 20 を含む水溶液 (pH 5.5) にラニビズマブが含まれていました。
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偽コンパレータ：デキサメタゾン（アームB）
PRN 再治療スキームは、この延長研究中に Ozurdex アームに適用されます。つまり、患者は必要に応じて V1E 以降でインプラントを受ける場合があります。患者は別の硝子体内インプラントを受けます。
(700 µg; 長時間作用型放出 (LAR)) 研究者の意見では、患者は再治療の恩恵を受けると考えられます。
ただし、移植の間に最低5ヶ月の期間が必要です。
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Ozurdex (デキサメタゾン): 市販のラベルに従って硝子体内インプラント (700 µg デキサメタゾン; デキサメタゾンは、アプリケータによって眼に挿入される棒状のインプラントとして処方されました。
インプラントおよびそれぞれのアプリケータは、単回使用のみに適していました。
デキサメタゾンは、ラベルの指示に従って保管する必要があり、施錠された安全な施設に保管する必要がありました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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有害事象、重篤なAEおよび死亡を経験した参加者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループごとの生の平均最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
ETDRS の視力スコア 85 は、およそ 20/20 です。
BCVA (EDTRS) の範囲は 0 ～ 100 文字です。
BCVA のベースラインからのプラスの変化は改善を示します
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインと比較して、12か月目に15/10/5以上の文字を獲得/喪失した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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BCVA スコアは、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正確に読み取れた文字数に基づいており、開始距離 4 メートルで評価されました。
ETDRS の視力スコア 85 は、およそ 20/20 です。
スコアの増加は、視力の改善を示します。
このアウトカムは、ベースラインと比較して、12 か月目に 15 文字以上、10 文字以上、または 5 文字以上の視力を獲得/喪失した参加者の割合を評価したものです。
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12ヶ月
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ベースラインから月 12 までの中央サブフィールドの厚さ (CSRT) の変化
時間枠：ベースライン、月 12
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高解像度 OCT は、スペクトラル ドメイン OCT によってすべての研究訪問で実行され (タイム ドメイン OCT が利用できない場合は許容されます)、画像はデジタル ビデオ ディスクに転送されました。
これらの評価は、訓練を受けた適切な資格を持つ専門家が現場で、治験薬の投与前に実施しました。
CSFT は、中心窩中心の周囲に直径 1 mm の円形領域の平均網膜厚です。
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ベースライン、月 12
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ベースラインから 12 か月目までの中心点の厚さ (FCPT) の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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FCPT（中心点の厚さ）は、網膜の厚さと体積の誤差補正測定を確実にするために、中央読影センターによって評価されました。
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ベースライン、12か月目
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平均視覚機能アンケートの変化 (VFQ-25)
時間枠：ベースライン、12 か月
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VFQ-25 複合およびサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
VFQ-25 の 12 のサブスケールは、一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、近くでの活動、遠方での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、および周辺視野です。
サブスケールのスコアを合計して、0 から 100 の範囲の合計スコアを求めました。
より高いスコアは、視覚機能による生活の質の改善を示しました。
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ベースライン、12 か月
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SF-36 サマリー スコアの変更
時間枠：ベースライン、12か月
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SF-36 は、全体的な生活の質に対する疾患の影響を測定し、8 つのサブスケール (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) で構成され、身体的要素を導き出すために集約できます。要約スコアと精神的要素の要約スコア。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン スコアからのプラスの変化は、生活の質の改善を示します。
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ベースライン、12か月
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Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) VASサマリースコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) 標準化された手段を利用して、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病に関連する健康上の結果を測定しました。
参加者は、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルが付けられた 0 から 100 までの視覚的な垂直アナログスケールで自分の健康を自己評価します。
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ベースライン、12か月
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両方の治療アームの最初の再治療までの時間
時間枠：6ヵ月
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最初の再治療までの時間
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRFB002EDE20
- 2011-005045-13 (EudraCT番号)
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