Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для сравнения долгосрочной эффективности и безопасности интравитреальных инъекций ранибизумаба по сравнению с интравитреальным имплантатом дексаметазона у пациентов с ОВС

11 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое, многоцентровое, 6-месячное дополнительное исследование по сравнению долгосрочной эффективности и безопасности интравитреальных инъекций Lucentis (ранибизумаб) по сравнению с интравитреальным имплантатом Ozurdex (дексаметазон) у пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека после окклюзии ответвления вены сетчатки (BRVO) или окклюзия центральной вены сетчатки (CRVO), завершившие соответствующее основное исследование (CRFB002EDE17 или CRFB002EDE18)

Исследование предназначено для того, чтобы охарактеризовать клиническую пользу в отношении безопасности и эффективности длительного лечения Луцентисом по сравнению с Озурдексом в течение дополнительных 6 месяцев и 3-месячного периода наблюдения после первоначального 6-месячного лечения в соответствующем основном исследования CRFB002EDE17 (NCT01396057) и CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Германия, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Германия, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Германия, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Германия, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Германия, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Германия, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Германия, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти основные оценки исследования на 6 месяце исследования CRFB002EDE17 или CRFB002EDE18 соответственно.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых наблюдалось неконтролируемое повышение ВГД во время основного исследования CRFB002EDE17 соответственно CRFB002EDE18, т.е. ВГД не удалось снизить до стабильного уровня < 25 мм рт.ст.
  • Использование других исследуемых препаратов
  • Текущее использование или вероятная потребность в системных препаратах, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
  • Гиперчувствительность в анамнезе к ранибизумабу или озурдексу или любому компоненту ранибизумаба, соответственно, препарата Озурдей.
  • Любые запущенные, тяжелые или нестабильные заболевания или их лечение, которые могут помешать проведению обследований или подвергнуть пациента особому риску.
  • Женщины
  • которые были беременны или кормили грудью (беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл)

  • которые имели менструацию и были способны забеременеть* и не применяли одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (индекс Перла <1**)*** во время и в течение как минимум 4 недель после окончания лечения. Отрицательный тест на беременность (сыворотка) для всех женщин и девочек, вступающих в менархе, требовался за достаточное время до рандомизации.

    • определение постменопаузы: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее.

      • примеры особенно надежных методов с индексом Перля (PI) <1, в соответствии с рекомендациями «Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe»:

        • Комбинированная таблетка с эстрогеном и гестагеном (без мини-пили, PI=0,1-0,9)
        • Вагинальное кольцо (НуваРинг®, PI=0,65 без корр.; 0,4 корр.)
        • Противозачаточный пластырь (EVRA®, PI=0,72 без корр.; 0,9 корр.)
        • Безэстрогенные ингибиторы овуляции (Cerazette®, PI=0,14)
        • Прогестинсодержащие контрацептивы (Импланон®, PI=0-0,08)
        • Инъекционные 3-месячные прогестины депо (PI=0,3-1,4; 0,88 корр.)
        • Внутриматочное прогестиновое устройство (Мирена®, PI=0,16)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб (группа А)

Схема закачки PRN, примененная в основном исследовании, также будет применяться во время этого дополнительного исследования:

Пациенты должны контролироваться ежемесячно (начиная с V1E) на предмет VA, и лечение должно быть возобновлено, когда мониторинг указывает на потерю VA из-за активности заболевания. Затем следует вводить ежемесячные инъекции до тех пор, пока снова не будет достигнута стабильная VA в течение 3 последовательных ежемесячных оценок (подразумевается минимум 2 инъекции во время стабильной VA). Интервал между 2 дозами не должен быть короче 1 месяца.
Биологический: RFB002
0,5 мг/0,05 мл раствора для интравитреального введения. Ранибизумаб был приготовлен в виде стерильного раствора, асептически помещенного в стерильный стеклянный флакон. Каждый флакон содержал ранибизумаб в водном растворе (рН 5,5) с гистидином, трегалозой и полисорбатом 20.
Фальшивый компаратор: Дексаметазон (Группа B)
Схема повторного лечения PRN будет применяться для группы Ozurdex во время этого расширенного исследования, т. е. пациенты могут получить имплантат в V1E или позже по мере необходимости: пациенты должны контролироваться ежемесячно и в случае снижения стабильной стабильности VA из-за макулярного отека. пациенты получат еще один интравитреальный имплантат. (700 мкг; пролонгированное высвобождение (LAR)) с учетом того, что, по мнению исследователя, повторное лечение принесет пользу пациенту. Тем не менее, минимальный период между имплантациями составляет 5 месяцев.
Лекарство: Дексаметазон
Озурдекс (Дексаметазон): имплантат для интравитреального введения в соответствии с коммерческой этикеткой (700 мкг дексаметазона; дексаметазон был разработан в виде имплантата в форме стержня для введения в глаз с помощью аппликатора. Имплантат, а также соответствующий аппликатор подходят только для одноразового использования. Дексаметазон нужно было хранить в соответствии с инструкциями на этикетке, и он должен был храниться в безопасном запираемом помещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, серьезные НЯ и смерть
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное среднее значение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме, подобной исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Диапазон BCVA (EDTRS) составляет от 0 до 100 букв. Положительное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Процент пациентов, набравших / потерявших ≥ 15 / 10 / 5 писем на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения. Этот результат оценивал процент участников, у которых острота зрения увеличилась/ухудшилась на ≥15, 10 или 5 букв на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Изменение толщины центрального подполя (CSRT) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
При каждом посещении исследования проводилась ОКТ с высоким разрешением с помощью ОКТ в спектральной области (при отсутствии возможности применялась ОКТ во временной области), а изображения переносились на цифровой видеодиск. Эти оценки проводились обученными и адекватно квалифицированными экспертами на местах и ​​до введения любого исследуемого препарата. CSFT представляет собой среднюю толщину сетчатки круглой области диаметром 1 мм вокруг фовеального центра.
Исходный уровень, 12-й месяц
Изменение толщины фовеальной центральной точки (FCPT) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
FCPT (толщина фовеальной центральной точки) оценивалась центральным считывающим центром для обеспечения корректных измерений толщины и объемов сетчатки,
Исходный уровень, месяц 12
Опросник изменения средней зрительной функции (VFQ-25)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Составные баллы и баллы по подшкалам VFQ-25 варьируются от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее функционирование. 12 подшкал в VFQ-25 включают общее состояние здоровья, общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальные функции, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение и периферическое зрение. Баллы по субшкалам суммировались, чтобы получить общий балл, который колебался от 0 до 100. Более высокий балл свидетельствовал об улучшении качества жизни за счет функции зрения.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение сводных баллов по SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Шкала SF-36 измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из восьми подшкал (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье), которые могут быть объединены для получения физического компонента. итоговая оценка и итоговая оценка умственного компонента. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 10, а совокупные баллы — от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение качества жизни.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение итоговых баллов по опроснику качества жизни в Европе (EQ-5D) по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Стандартизированный инструмент европейского опросника качества жизни (EQ-5D) использовался для измерения показателей здоровья, связанных с мобильностью, самообслуживанием, обычной деятельностью, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией. Участники самостоятельно оценивают свое здоровье по визуальной вертикальной аналоговой шкале от 0 до 100, где конечные точки помечены как «наилучшее вообразимое состояние здоровья» (100) и «наихудшее вообразимое состояние здоровья» (0).
Исходный уровень, месяц 12
Время до первого повторного лечения обеих групп лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до первой повторной обработки
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RFB002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться