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Verlängerungsstudie zum Vergleich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Ranibizumab-Injektionen im Vergleich zur intravitrealen Dexamethason-Implantation bei Patienten mit RVO

11. April 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, 6-monatige Verlängerungsstudie zum Vergleich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von Lucentis (Ranibizumab) mit intravitrealen Implantaten von Ozurdex (Dexamethason) bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems nach Verschluss eines Netzhautvenenzweigs (BRVO) oder Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), die die jeweilige Kernstudie (CRFB002EDE17 oder CRFB002EDE18) abgeschlossen haben

Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Lucentis im Vergleich zu Ozurdex über weitere 6 Monate und eine 3-monatige Nachbeobachtungszeit nach der anfänglichen 6-monatigen Behandlung im jeweiligen Kern zu charakterisieren Studien CRFB002EDE17 (NCT01396057) und CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Deutschland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Kernstudienbewertungen in Monat 6 der Studie CRFB002EDE17 bzw. CRFB002EDE18 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen während der Kernstudie CRFB002EDE17 bzw. CRFB002EDE18 ein unkontrollierbarer IOD-Anstieg auftrat, d. h. Der IOD konnte nicht auf ein stabiles Niveau von < 25 mmHg gesenkt werden.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate
  • Aktuelle Anwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder Ozurdex oder einen Bestandteil der Ranibizumab- bzw. Ozurdey-Formulierung
  • Jede Art von fortgeschrittener, schwerer oder instabiler Krankheit oder deren Behandlung, die die Auswertung beeinträchtigen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen könnte
  • Frauen
  • die schwanger waren oder stillten (Schwangerschaft definiert als Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml)

  • die während und bis mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung menstruierten und gebärfähigen* waren und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (Pearl-Index <1**)*** praktizierten. Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum) für alle Frauen und für Mädchen, die in die Menarche eintraten, war mit ausreichender Vorlaufzeit vor der Randomisierung erforderlich

    • Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln >40 mIU/ml oder 6 Wochen nach chirurgischer bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie

      • Beispiele für besonders zuverlässige Methoden mit Pearl Index (PI) <1, nach Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe:

        • Kombinationspille mit Östrogen und Gestagen (keine Minipille, PI=0,1-0,9)
        • Vaginalring (NuvaRing®, PI=0,65 unkorr.; 0,4 korr.)
        • Verhütungspflaster (EVRA®, PI= 0,72 unkorr.; 0,9 korr.)
        • Östrogenfreie Ovulationshemmer (Cerazette®, PI=0,14)
        • Gestagenhaltige Kontrazeptiva (Implanon®, PI=0-0,08)
        • Injizierbare 3-Monats-Depot-Gestagene (PI=0,3–1,4; 0,88 korr.)
        • Intrauterines Gestagengerät (Mirena®, PI=0,16)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab (Arm A)

Das in der Kernstudie angewandte PRN-Injektionsschema wird auch während dieser Erweiterungsstudie befolgt:

Die Patienten sollten monatlich (beginnend bei V1E) auf VA überwacht werden und die Behandlung muss wieder aufgenommen werden, wenn die Überwachung einen Verlust der VA aufgrund der Krankheitsaktivität anzeigt. Anschließend sollten monatliche Injektionen verabreicht werden, bis wieder eine stabile VA für 3 aufeinanderfolgende monatliche Bewertungen erreicht ist (was mindestens 2 Injektionen während einer stabilen VA bedeutet). Der Abstand zwischen 2 Dosen sollte nicht kürzer als 1 Monat sein
Biologisch: RFB002
0,5 mg/0,05 ml Lösung zur intravitrealen Injektion. Ranibizumab wurde als sterile Lösung formuliert, die aseptisch in ein steriles Glasfläschchen abgefüllt wurde. Jede Durchstechflasche enthielt Ranibizumab in einer wässrigen Lösung (pH 5,5) mit Histidin, Trehalose und Polysorbat 20.
Schein-Komparator: Dexamethason (Arm B)
Während dieser Verlängerungsstudie wird für den Ozurdex-Arm ein PRN-Wiederbehandlungsschema angewendet, d. h. Patienten können bei Bedarf ein Implantat bei V1E oder später erhalten: Die Patienten sollten monatlich überwacht werden und ob es aufgrund eines Makulaödems zu einer Verschlechterung der stabilen VA-Stabilität kommt Patienten erhalten ein weiteres intravitreales Implantat. (700 µg; langwirksame Freisetzung (LAR)), da der Patient nach Ansicht des Prüfarztes von einer erneuten Behandlung profitieren würde. Es ist jedoch ein Mindestzeitraum von 5 Monaten zwischen den Implantationen erforderlich.
Arzneimittel: Dexamethason
Ozurdex (Dexamethason): intravitreales Implantat gemäß Handelsetikett (700 µg Dexamethason; Dexamethason wurde als stäbchenförmiges Implantat formuliert, das mit einem Applikator in das Auge eingeführt wird. Sowohl das Implantat als auch der zugehörige Applikator waren nur zum einmaligen Gebrauch geeignet. Dexamethason musste gemäß den Anweisungen auf dem Etikett gelagert und in einer sicheren, verschlossenen Einrichtung aufbewahrt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen, schwerwiegende Nebenwirkungen und Todesfälle aufgetreten sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Der Bereich von BCVA (EDTRS) ist 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert ≥ 15/10/5 Buchstaben gewinnen/verlieren
Zeitfenster: 12 Monate
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert ≥ 15, 10 oder 5 Buchstaben mehr an Sehschärfe zunahmen/verloren
12 Monate
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSRT) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Hochauflösende OCT wurde bei jedem Studienbesuch durch Spectral Domain OCT durchgeführt (falls nicht verfügbar, war Time Domain OCT akzeptabel) und die Bilder wurden auf eine digitale Videodisc übertragen. Diese Bewertungen wurden von geschulten und angemessen qualifizierten Experten an den Prüfzentren und vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. CSFT ist die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs mit 1 mm Durchmesser um das Foveazentrum herum.
Grundlinie, Monat 12
Änderung der Dicke des fovealen Mittelpunkts (FCPT) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
FCPT (Foveal Center Point Thickness) wurde vom zentralen Lesezentrum bewertet, um fehlerkorrigierte Messungen der Netzhautdicke und -volumina zu gewährleisten.
Grundlinie, Monat 12
Fragebogen zur Änderung der mittleren Sehfunktion (VFQ-25)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die VFQ-25-Composite- und Subscale-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt. Die 12 Subskalen im VFQ-25 sind allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen. Die Punktzahlen der Subskalen wurden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 addiert. Eine höhere Punktzahl zeigte eine Verbesserung der Lebensqualität aufgrund der Sehfunktion an.
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der SF-36-Zusammenfassungsergebnisse
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Der SF-36 misst die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität und besteht aus acht Subskalen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit), die aggregiert werden können, um eine körperliche Komponente abzuleiten zusammenfassende Punktzahl und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 10, und die zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Eine positive Veränderung des Baseline-Scores weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Ausgangslage, Monat 12
Änderung der VAS-Zusammenfassungsergebnisse des Euro-Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Das standardisierte Instrument Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) wurde verwendet, um die Gesundheitsergebnisse in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression zu messen. Die Teilnehmer bewerten ihren Gesundheitszustand selbst auf einer visuellen, vertikalen Analogskala von 0 bis 100, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (0) gekennzeichnet sind.
Ausgangslage, Monat 12
Zeit bis zur ersten erneuten Behandlung beider Behandlungsarme
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur ersten Nachbehandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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