Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van ranibizumab intravitreale injecties te vergelijken met dexamethason intravitreale implantaten bij patiënten met RVO

11 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, 6 maanden durend verlengingsonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Lucentis (Ranibizumab) intravitreale injecties worden vergeleken met Ozurdex (dexamethason) intravitreale implantaten bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van macula-oedeem na occlusie van de retinale veneuze tak (BRVO) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) die de respectievelijke kernstudie (CRFB002EDE17 of CRFB002EDE18) hebben voltooid

De studie is bedoeld om het klinische voordeel met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid te karakteriseren van een langdurige behandeling met Lucentis in vergelijking met Ozurdex gedurende nog eens 6 maanden en een follow-upperiode van 3 maanden, volgend op de initiële behandeling van 6 maanden in de respectievelijke kern. onderzoeken CRFB002EDE17 (NCT01396057) en CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Duitsland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Duitsland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Duitsland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Duitsland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Duitsland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de kernonderzoeksbeoordelingen hebben voltooid in respectievelijk maand 6 van onderzoek CRFB002EDE17 of CRFB002EDE18

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een oncontroleerbare stijging van de IOD ervoeren tijdens de kernstudie CRFB002EDE17 respectievelijk CRFB002EDE18, d.w.z. De IOD kon niet worden verlaagd tot een stabiel niveau van < 25 mmHg.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek
  • Huidig ​​gebruik of waarschijnlijke behoefte aan systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Ranibizumab of Ozurdex of een bestanddeel van de formulering van ranibizumab respectievelijk Ozurdey
  • Elk type gevorderde, ernstige of onstabiele ziekte of de behandeling ervan, die evaluaties zou kunnen verstoren of de patiënt een bijzonder risico zou kunnen opleveren
  • Vrouwen
  • die zwanger waren of borstvoeding gaven (zwangerschap gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (>5 mIE/ml)

  • die menstrueerden en zwanger konden worden* en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepasten (Pearl Index <1**)*** tijdens en tot ten minste 4 weken na het einde van de behandeling. Een negatieve zwangerschapstest (serum) voor alle vrouwen en voor meisjes die in de menarche kwamen, was vereist met voldoende aanlooptijd vóór randomisatie

    • definitie van postmenopauzaal: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels >40 mIU/ml of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie

      • voorbeelden van bijzonder betrouwbare methoden met Pearl Index (PI) <1, volgens richtlijnen van "Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe":

        • Combinatiepil met oestrogeen en gestageen (geen minipil, PI=0,1-0,9)
        • Vaginale ring (NuvaRing®, PI=0,65 oncorr.; 0,4 corr.)
        • Anticonceptiepleister (EVRA®, PI= 0,72 oncorr.; 0,9 corr.)
        • Oestrogeenvrije ovulatieremmers (Cerazette®, PI=0,14)
        • Progestageenbevattende anticonceptiva (Implanon®, PI=0-0,08)
        • Injecteerbare depotprogestagenen voor 3 maanden (PI=0,3-1,4; 0,88 corr.)
        • Intra-uterien progestageen apparaat (Mirena®, PI=0,16)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab (arm A)

Het in de kernstudie toegepaste PRN-injectieschema zal ook tijdens deze uitbreidingsstudie worden gevolgd:

Patiënten moeten maandelijks worden gecontroleerd (beginnend bij V1E) op VA en de behandeling moet worden hervat wanneer monitoring aangeeft dat VA verloren gaat als gevolg van ziekteactiviteit. Maandelijkse injecties dienen vervolgens te worden toegediend totdat opnieuw stabiele VA is bereikt voor 3 opeenvolgende maandelijkse beoordelingen (wat een minimum van 2 injecties impliceert tijdens stabiele VA). Het interval tussen 2 doses mag niet korter zijn dan 1 maand
Biologisch: RFB002
0,5mg/0,05 ml oplossing intravitreaal te injecteren. Ranibizumab werd geformuleerd als een steriele oplossing die aseptisch werd afgevuld in een steriele glazen injectieflacon. Elke injectieflacon bevatte ranibizumab in een waterige oplossing (pH 5,5) met histidine, trehalose en polysorbaat 20.
Sham-vergelijker: Dexamethason (arm B)
Tijdens deze verlengingsstudie zal een PRN-herbehandelingsschema worden toegepast voor de Ozurdex-arm, d.w.z. patiënten kunnen een implantaat krijgen op V1E of later indien nodig: Patiënten moeten maandelijks worden gecontroleerd en als er een afname is van stabiele VA-stabiliteit als gevolg van macula-oedeem patiënten krijgen nog een intravitreaal implantaat. (700 µg; langwerkende afgifte (LAR)) aangezien de patiënt naar de mening van de onderzoeker baat zou hebben bij de herbehandeling. Wel is een minimale periode van 5 maanden tussen implantaties vereist.
Geneesmiddel: Dexamethason
Ozurdex (Dexamethason): intravitreaal implantaat volgens commercieel label (700 µg Dexamethason; Dexamethason is geformuleerd als een staafvormig implantaat dat met een applicator in het oog moet worden ingebracht. Zowel het implantaat als de bijbehorende applicator waren alleen geschikt voor eenmalig gebruik. Dexamethason moest worden bewaard volgens de instructies op het etiket en het moest in een veilige afgesloten ruimte worden bewaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden heeft ervaren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruwe gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Een ETDRS-gezichtsscherptescore van 85 is ongeveer 20/20. Het bereik van BCVA (EDTRS) is 0 tot 100 letters. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Percentage patiënten dat ≥ 15 / 10 / 5 letters wint/verliest in maand 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een ETDRS-gezichtsscherptescore van 85 is ongeveer 20/20. Een verhoogde score geeft een verbetering van de scherpte aan. Deze uitkomst beoordeelde het percentage deelnemers dat ≥15, 10 of 5 letters meer gezichtsscherpte won/afnam in maand 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
12 maanden
Verandering in centrale subvelddikte (CSRT) van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Hoge resolutie OCT werd uitgevoerd bij elk studiebezoek door Spectral Domain OCT (indien niet beschikbaar was Time Domain OCT acceptabel) en de afbeeldingen werden overgebracht naar een digitale videoschijf. Deze beoordelingen werden uitgevoerd door getrainde en voldoende gekwalificeerde experts op de locaties en voorafgaand aan enige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. CSFT is de gemiddelde netvliesdikte van het cirkelvormige gebied met een diameter van 1 mm rond het foveale centrum.
Basislijn, maand 12
Verandering van Foveal Center Point Thickness (FCPT) van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
FCPT (dikte van het foveale middelpunt) werd beoordeeld door het centrale leescentrum om foutgecorrigeerde metingen van de dikte en volumes van het netvlies te garanderen,
Basislijn, maand 12
Verandering in vragenlijst gemiddelde visuele functie (VFQ-25)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De VFQ-25 composiet- en subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een beter functioneren. De 12 subschalen in de VFQ-25 zijn algemene gezondheid, algemeen gezichtsvermogen, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht. De scores op de subschalen werden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore die liep van 0 tot 100. Een hogere score duidde op een verbetering van de kwaliteit van leven als gevolg van de gezichtsfunctie.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in SF-36 samenvattingsscores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De SF-36 meet de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven en bestaat uit acht subschalen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid) die kunnen worden samengevoegd om een ​​fysieke component af te leiden. samenvattingsscore en een samenvattingsscore voor de mentale component. Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 10, en de samengestelde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid. Een positieve verandering ten opzichte van de baselinescore duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 12
Verandering in Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) VAS Samenvatting Scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Het gestandaardiseerde instrument Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) werd gebruikt om gezondheidsresultaten te meten met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deelnemers beoordelen hun gezondheid zelf op een visuele, verticale analoge schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten het label "Best denkbare gezondheidstoestand" (100) en "slechtst denkbare gezondheidstoestand" (0) hebben.
Basislijn, maand 12
Tijd tot de eerste herbehandeling van beide behandelarmen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd voor de eerste herbehandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verstopping van de netvliesader

Klinische onderzoeken op RFB002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren