Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at sammenligne langsigtet effektivitet og sikkerhed af Ranibizumab intravitreale injektioner versus dexamethason intravitreal implantat hos patienter med RVO

11. april 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, 6-måneders forlængelsesstudie, der sammenligner den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Lucentis (Ranibizumab) intravitreale injektioner versus Ozurdex (dexamethason) intravitreal implantat hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem efter gren occlusion retinal vene (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO), der har gennemført den respektive kerneundersøgelse (CRFB002EDE17 eller CRFB002EDE18)

Studiet er beregnet til at karakterisere den kliniske fordel med hensyn til sikkerhed og effekt af en langtidsbehandling med Lucentis sammenlignet med Ozurdex over yderligere 6 måneder og en 3-måneders opfølgningsperiode efter den indledende 6-måneders behandling i den respektive kerne. studier CRFB002EDE17 (NCT01396057) og CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have gennemført kerneundersøgelsesvurderingerne i 6. måned af henholdsvis undersøgelse CRFB002EDE17 eller CRFB002EDE18

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplevede en ukontrollerbar stigning i IOP under kernestudiet CRFB002EDE17 henholdsvis CRFB002EDE18, dvs. IOP kunne ikke sænkes til et stabilt niveau på < 25 mmHg.
  • Brug af andre forsøgsmedicin
  • Nuværende brug eller sandsynligt behov for systemisk medicin, der vides at være giftige for linsen, nethinden eller synsnerven
  • Anamnese med overfølsomhed over for Ranibizumab eller Ozurdex eller enhver komponent i ranibizumab- eller Ozurdey-formuleringen
  • Enhver form for fremskreden, alvorlig eller ustabil sygdom eller dens behandling, der kan forstyrre evalueringer eller sætte patienten i særlig risiko
  • Kvinder
  • som var gravide eller ammede (graviditet defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml)

  • som havde menstruation og var i stand til at blive gravid* og ikke praktiserede en medicinsk godkendt præventionsmetode (Pearl Index <1**)*** under og op til mindst 4 uger efter behandlingens afslutning. En negativ graviditetstest (serum) for alle kvinder og for piger, der gik ind i menarche, var påkrævet med tilstrækkelig gennemløbstid før randomisering

    • definition af postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer >40 mIU/mL eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi

      • eksempler på særligt pålidelige metoder med Pearl Index (PI) <1, ifølge retningslinjerne fra "Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe":

        • Kombinationspille med østrogen og gestagen (ingen minipille, PI=0,1-0,9)
        • Vaginal ring (NuvaRing®, PI=0,65 ukorr.; 0,4 korr.)
        • Præventionsplaster (EVRA®, PI= 0,72 ukorr.; 0,9 korr.)
        • Østrogenfri ægløsningshæmmere (Cerazette®, PI=0,14)
        • Progestinholdige præventionsmidler (Implanon®, PI=0-0,08)
        • Injicerbare 3-måneders depotprogestiner (PI=0,3-1,4; 0,88 korr.)
        • Intrauterin progestinanordning (Mirena®, PI=0,16)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab (arm A)

PRN-injektionsskemaet anvendt i kerneundersøgelsen vil også blive fulgt under denne forlængelsesundersøgelse:

Patienter bør monitoreres månedligt (startende ved V1E) for VA, og behandlingen skal genoptages, når monitorering indikerer tab af VA på grund af sygdomsaktivitet. Månedlige injektioner bør derefter administreres, indtil stabil VA nås igen i 3 på hinanden følgende månedlige vurderinger (hvilket indebærer minimum 2 injektioner under stabil VA). Intervallet mellem 2 doser bør ikke være kortere end 1 måned
Biologisk: RFB002
0,5 mg/0,05 ml opløsning, der skal injiceres intravitrealt. Ranibizumab blev formuleret som en steril opløsning fyldt aseptisk i et sterilt hætteglas. Hvert hætteglas indeholdt ranibizumab i en vandig opløsning (pH 5,5) med histidin, trehalose og polysorbat 20.
Sham-komparator: Dexamethason (arm B)
En PRN-genbehandlingsordning vil blive anvendt for Ozurdex-armen under denne forlængelsesundersøgelse, dvs. patienter kan modtage et implantat ved V1E eller senere efter behov: Patienter bør monitoreres månedligt, og hvis der er et fald fra stabil VA-stabilitet på grund af makulaødem patienter vil modtage endnu et intravitrealt implantat. (700 µg; langtidsvirkende frigivelse (LAR)), da patienten efter investigatorens mening ville have gavn af genbehandlingen. Der kræves dog en minimumsperiode på 5 måneder mellem implantationerne.
Medicin: Dexamethason
Ozurdex (Dexamethason): intravitrealt implantat ifølge kommerciel etiket (700 µg Dexamethason; Dexamethason blev formuleret som et stavformet implantat, der skulle indsættes i øjet af en applikator. Implantatet såvel som den respektive applikator var kun egnet til engangsbrug. Dexamethason skulle opbevares i henhold til instruktionerne på etiketten, og det skulle opbevares i et sikkert aflåst anlæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger, alvorlig AE og død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raw Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA) af Treatment Group
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. Området for BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bogstaver. En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af patienter, der får/taber ≥ 15/10/5 bogstaver ved 12. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der fik/tabte ≥15, 10 eller 5 flere bogstaver af synsstyrke ved måned 12 sammenlignet med baseline
12 måneder
Ændring i Central Subfield Thickness (CSRT) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Høj opløsning OCT blev udført ved hvert studiebesøg af Spectral Domain OCT (hvis ikke tilgængeligt Time Domain OCT var acceptabelt), og billederne blev overført til en digital videodisk. Disse vurderinger blev udført af uddannede og tilstrækkeligt kvalificerede eksperter på lokaliteterne og forud for enhver administration af studiemedicin. CSFT er den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område med 1 mm diameter omkring foveal centrum.
Baseline, måned 12
Ændring af Foveal Center Point Thickness (FCPT) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
FCPT (foveal center point thickness) blev vurderet af det centrale læsecenter for at sikre fejlkorrigerede målinger af nethindens tykkelse og volumen,
Baseline, måned 12
Ændring i gennemsnitlig visuel funktionsspørgeskema (VFQ-25)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
VFQ-25 sammensatte og subskala-scorer spænder fra 0 til 100, en højere score indikerer bedre funktion. De 12 underskalaer i VFQ-25 er generel sundhed, generel syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollebesvær, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn. Scoringerne på underskalaerne blev lagt sammen til en samlet score, som varierede fra 0 til 100. En højere score indikerede forbedring af livskvaliteten på grund af synsfunktionen.
Baseline, 12 måneder
Ændring i SF-36 oversigtsresultater
Tidsramme: Baseline, måned 12
SF-36 måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af otte underskalaer (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent opsummerende score og en mental-komponent sammenfattende score. Scoringer for hver underskala spænder fra 0 til 10, og de sammensatte scorer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. En positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring af livskvalitet.
Baseline, måned 12
Ændring i Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) VAS Summary Scores
Tidsramme: Baseline, måned 12
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) standardiserede instrument blev brugt til at måle sundhedsresultater relateret til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne selv vurderer deres helbred på en visuel, vertikal analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket "Bedst tænkelige sundhedstilstand" (100) og "værst tænkelige sundhedstilstand" (0).
Baseline, måned 12
Tid til den første genbehandling af begge behandlingsarme
Tidsramme: 6 måneder
Tid til den første tilbagetrækning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med RFB002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner