Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k porovnání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti intravitreálních injekcí ranibizumabu a dexamethasonového intravitreálního implantátu u pacientů s RVO

11. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, 6měsíční rozšiřující studie srovnávající dlouhodobou účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí Lucentis (Ranibizumab) versus intravitreální implantát Ozurdex (dexamethason) u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému po okluzi větve retinální žíly (BRVO) nebo okluze centrální retinální žíly (CRVO), kteří dokončili příslušnou základní studii (CRFB002EDE17 nebo CRFB002EDE18)

Cílem studie je charakterizovat klinický přínos týkající se bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Lucentis ve srovnání s přípravkem Ozurdex po dobu dalších 6 měsíců a 3měsíčního období sledování po úvodní 6měsíční léčbě v příslušném jádru studie CRFB002EDE17 (NCT01396057) a CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Německo, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Německo, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dokončit hodnocení základní studie v 6. měsíci studie CRFB002EDE17, respektive CRFB002EDE18

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých došlo během základní studie CRFB002EDE17 respektive CRFB002EDE18 k nekontrolovatelnému vzestupu NOT, tzn. IOP nemohl být snížen na stabilní úroveň < 25 mmHg.
  • Užívání jiných zkoumaných léků
  • Současné užívání nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv
  • Anamnéza přecitlivělosti na ranibizumab nebo Ozurdex nebo kteroukoli složku ranibizumabu, resp. přípravku Ozurdey
  • Jakýkoli typ pokročilého, závažného nebo nestabilního onemocnění nebo jeho léčby, které by mohly narušit hodnocení nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku
  • Ženy
  • které byly těhotné nebo kojily (těhotenství definované jako stav ženy po početí a do ukončení těhotenství potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (>5 mIU/ml)

  • které měly menstruaci a mohly otěhotnět* a nepoužívaly lékařsky schválenou metodu antikoncepce (Pearl Index <1**)*** během léčby a ještě alespoň 4 týdny po jejím ukončení. Negativní těhotenský test (sérum) u všech žen a dívek vstupujících do menarche byl vyžadován s dostatečným předstihem před randomizací

    • definice postmenopauzy: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie

      • příklady zvláště spolehlivých metod s Pearl Index (PI) <1, podle pokynů "Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe":

        • Kombinovaná pilulka s estrogenem a gestagenem (žádná minipilulka, PI=0,1-0,9)
        • Vaginální kroužek (NuvaRing®, PI=0,65 uncorr.; 0,4 korr.)
        • Antikoncepční náplast (EVRA®, PI= 0,72 uncorr.; 0,9 korr.)
        • Bezestrogenové inhibitory ovulace (Cerazette®, PI=0,14)
        • Antikoncepce obsahující progestin (Implanon®, PI=0-0,08)
        • Injekční 3měsíční depotní progestiny (PI=0,3-1,4; 0,88 kor.)
        • Intrauterinní progestinové tělísko (Mirena®, PI=0,16)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab (rameno A)

Schéma injekce PRN použité v základní studii bude také dodrženo během této rozšiřující studie:

Pacienti by měli být sledováni měsíčně (počínaje V1E) na VA a léčba by měla být obnovena, když sledování indikuje ztrátu VA v důsledku aktivity onemocnění. Poté by měly být podávány měsíční injekce, dokud není opět dosaženo stabilní VA pro 3 po sobě jdoucí měsíční hodnocení (což znamená minimálně 2 injekce během stabilní VA). Interval mezi 2 dávkami by neměl být kratší než 1 měsíc
Biologický: RFB002
0,5 mg/0,05 ml roztoku k intravitreální injekci. Ranibizumab byl formulován jako sterilní roztok asepticky naplněný do sterilní skleněné lahvičky. Každá lahvička obsahovala ranibizumab ve vodném roztoku (pH 5,5) s histidinem, trehalózou a polysorbátem 20.
Falešný srovnávač: Dexamethason (rameno B)
Během této prodloužené studie bude pro rameno Ozurdex aplikováno schéma opakované léčby PRN, tj. pacienti mohou dostat implantát ve V1E nebo později podle potřeby: Pacienti by měli být sledováni měsíčně a pokud dojde k poklesu stabilní stability VA v důsledku makulárního edému pacienti dostanou další intravitreální implantát. (700 µg; dlouhodobě působící uvolňování (LAR)) vzhledem k tomu, že podle názoru zkoušejícího by pro pacienta bylo z opakované léčby přínosem. Mezi implantacemi je však vyžadována minimální doba 5 měsíců.
Lék: Dexamethason
Ozurdex (Dexamethason): intravitreální implantát podle komerčního označení (700 ug dexamethason; dexamethason byl formulován jako tyčinkovitý implantát, který se vkládá do oka aplikátorem. Implantát i příslušný aplikátor byly vhodné pouze pro jednorázové použití. Dexamethason musel být skladován podle pokynů na etiketě a musel být uchováván v zabezpečeném uzamčeném zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, vážnou AE a smrt
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20. Rozsah BCVA (EDTRS) je 0 až 100 písmen. Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Procento pacientů, kteří získali/ztratili ≥ 15/10/5 dopisů za měsíc 12 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 měsíců
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří získali/ztratili ≥15, 10 nebo 5 více písmen zrakové ostrosti ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Změna tloušťky centrálního podpole (CSRT) od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
OCT s vysokým rozlišením bylo prováděno při každé studijní návštěvě pomocí OCT spektrální domény (pokud nebylo dostupné OCT časové domény bylo přijatelné) a snímky byly přeneseny na digitální video disk. Tato hodnocení byla provedena vyškolenými a přiměřeně kvalifikovanými odborníky na místech a před podáním jakéhokoli studovaného léku. CSFT je průměrná tloušťka sítnice kruhové oblasti o průměru 1 mm kolem foveálního středu.
Výchozí stav, měsíc 12
Změna tloušťky středového bodu foveal (FCPT) od základní linie do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
FCPT (tloušťka foveálního středového bodu) byla hodnocena centrálním čtecím centrem, aby byla zajištěna měření tloušťky a objemů sítnice s opravenou chybou,
Základní stav, 12. měsíc
Změna v dotazníku střední vizuální funkce (VFQ-25)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Kompozitní a subškálové skóre VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na lepší fungování. 12 subškál ve VFQ-25 jsou obecné zdraví, celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální funkce, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění a periferní vidění. Skóre na dílčích škálách se sečetlo do celkového skóre, které se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre indikovalo zlepšení kvality života v důsledku zrakové funkce.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v souhrnném skóre SF-36
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
SF-36 měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z osmi subškál (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví), které lze agregovat za účelem odvození fyzické složky. souhrnné skóre a souhrnné skóre mentální složky. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 10 a složená skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Pozitivní změna od základního skóre indikuje zlepšení kvality života.
Výchozí stav, měsíc 12
Změna v Euro dotazníku kvality života (EQ-5D) Souhrnné skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Standardizovaný nástroj Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) byl použit k měření zdravotních výsledků týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Účastníci sami hodnotili svůj zdravotní stav na vizuální, vertikální analogové škále od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (0).
Výchozí stav, měsíc 12
Čas do prvního přeléčení obou léčebných ramen
Časové okno: 6 měsíců
Čas na první ošetření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na RFB002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit