比较雷珠单抗玻璃体内注射与地塞米松玻璃体内植入物在 RVO 患者中的长期疗效和安全性的扩展研究
2016年4月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心、为期 6 个月的扩展研究，比较 Lucentis（Ranibizumab）玻璃体内注射与 Ozurdex（地塞米松）玻璃体内植入物在视网膜分支静脉阻塞后因黄斑水肿导致视力障碍的患者中的长期疗效和安全性(BRVO) 或中央视网膜静脉阻塞 (CRVO) 已完成相应的核心研究（CRFB002EDE17 或 CRFB002EDE18）
该研究旨在描述 Lucentis 长期治疗与 Ozurdex 在额外 6 个月和 3 个月随访期间的安全性和有效性方面的临床益处，在各自核心的初始 6 个月治疗后研究 CRFB002EDE17 (NCT01396057) 和 CRFB002EDE18 (NCT01396083)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、85155
- Novartis Investigative Site
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Bad Rothenfelde、德国、49214
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn、德国、53127
- Novartis Investigative Site
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Bremen、德国、28209
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz、德国、09113
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt、德国、64297
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf、德国、40225
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf、德国、40212
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60318
- Novartis Investigative Site
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Freiburg i. Br、德国、79106
- Novartis Investigative Site
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Glauchau、德国、08371
- Novartis Investigative Site
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Göttingen、德国、37075
- Novartis Investigative Site
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Halle、德国、06114
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20246
- Novartis Investigative Site
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Ingolstadt、德国、85049
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe、德国、76133
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe、德国、76199
- Novartis Investigative Site
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Koeln、德国、50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04103
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen、德国、67063
- Novartis Investigative Site
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Marburg、德国、35039
- Novartis Investigative Site
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Minden、德国、32427
- Novartis Investigative Site
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Muelheim、德国、45468
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48145
- Novartis Investigative Site
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München、德国、81675
- Novartis Investigative Site
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München、德国、80336
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen、德国、45657
- Novartis Investigative Site
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Regensburg、德国、93042
- Novartis Investigative Site
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Sulzbach、德国、66280
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、德国、72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm、德国、89075
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg、德国、38442
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、德国、97080
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须分别在研究 CRFB002EDE17 或 CRFB002EDE18 的第 6 个月完成核心研究评估
排除标准：
- 在核心研究 CRFB002EDE17 和 CRFB002EDE18 期间经历 IOP 不可控制升高的患者，即 IOP 不能降低到 < 25mmHg 的稳定水平。
- 使用其他研究药物
- 当前使用或可能需要已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身性药物
- 对 Ranibizumab 或 Ozurdex 或 Ranibizumab 或 Ozurdey 制剂的任何成分过敏史
- 可能干扰评估或使患者处于特殊风险中的任何类型的晚期、严重或不稳定的疾病或其治疗
- 女性
- 怀孕或哺乳的人（怀孕定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性 (>5 mIU/mL) 证实）
处于月经期并且有可能怀孕*并且在治疗结束后至少 4 周内未采用医学认可的避孕方法（Pearl Index <1**）***。 在随机化之前，所有女性和进入月经初潮的女孩都需要有足够的准备时间进行阴性妊娠试验（血清）
绝经后的定义：自然（自发性）闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 >40 mIU/mL 或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周
根据“Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe”指南，Pearl Index (PI) <1 的特别可靠的方法示例：
- 含有雌激素和孕激素的组合药丸（无迷你药丸，PI=0.1-0.9）
- 阴道环（NuvaRing®，PI=0.65 未校正；0.4 校正）
- 避孕贴片（EVRA®，PI= 0.72 未校正；0.9 校正）
- 不含雌激素的排卵抑制剂（Cerazette®，PI=0.14）
- 含孕激素的避孕药（Implanon®，PI=0-0.08）
- 可注射 3 个月长效孕激素（PI=0.3-1.4； 0.88 校正）
- 宫内孕激素装置（Mirena®，PI=0.16）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷珠单抗（A 组）
在此扩展研究期间，还将遵循核心研究中应用的 PRN 注射方案： 应每月（从 V1E 开始）监测患者的 VA，当监测表明由于疾病活动导致 VA 丧失时，将恢复治疗。 然后每月注射一次，直到连续 3 个月评估再次达到稳定的 VA（这意味着在稳定的 VA 期间至少注射 2 次）。 2剂之间的间隔不应短于1个月 |
0.5 毫克/0.05
mL 玻璃体内注射溶液。
Ranibizumab 被配制成无菌溶液，无菌填充在无菌玻璃瓶中。
每个小瓶含有雷珠单抗水溶液 (pH 5.5)，含组氨酸、海藻糖和聚山梨酯 20。
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假比较器：地塞米松（B 组）
在此扩展研究期间，将对 Ozurdex 臂应用 PRN 再治疗方案，即患者可以根据需要在 V1E 或更晚时间接受植入物： 应每月监测患者，如果由于黄斑水肿导致稳定的 VA 稳定性下降患者将接受另一个玻璃体内植入物。
（700 µg；长效释放（LAR）），因为研究者认为患者将从再治疗中受益。
但是，两次植入之间至少需要间隔 5 个月。
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Ozurdex（地塞米松）：根据商业标签（700 µg 地塞米松）进行玻璃体内植入；地塞米松被配制成杆状植入物，通过涂药器插入眼中。
植入物以及相应的涂药器仅适用于一次性使用。
地塞米松必须按照标签说明进行储存，并且必须保存在安全上锁的设施中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：6个月
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经历过不良事件、严重 AE 和死亡的参与者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各治疗组的原始平均最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
ETDRS 视力评分 85 大约是 20/20。
BCVA (EDTRS) 的范围是 0 到 100 个字母。
BCVA 基线的积极变化表明改善
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基线、6 个月和 12 个月
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与基线相比，第 12 个月时获得/丢失 ≥ 15 / 10 / 5 个字母的患者百分比
大体时间：12个月
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BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。
ETDRS 视力评分 85 大约是 20/20。
增加的分数表示敏锐度的改善。
该结果评估了与基线相比，在第 12 个月视力增加/减少 ≥ 15、10 或 5 个字母的参与者百分比
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12个月
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中央子场厚度 (CSRT) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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高分辨率 OCT 在每次研究访视时通过频谱域 OCT（如果不可用时域 OCT 是可接受的）进行，并将图像传输到数字视频光盘。
这些评估由训练有素且具备充分资格的专家在现场和任何研究药物管理之前进行。
CSFT 是中央凹中心周围直径为 1 mm 的圆形区域的平均视网膜厚度。
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基线，第 12 个月
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中央凹中心点厚度 (FCPT) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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FCPT（中央凹中心点厚度）由中央读数中心评估，以确保视网膜厚度和体积的误差校正测量，
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基线，第 12 个月
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平均视觉功能问卷的变化 (VFQ-25)
大体时间：基线，12 个月
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VFQ-25 综合评分和子量表评分范围为 0 到 100，评分越高表示功能越好。
VFQ-25 中的 12 个分量表是一般健康状况、一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉和周边视觉。
将分量表上的分数相加得出总分，范围从 0 到 100。
较高的分数表明由于视觉功能改善了生活质量。
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基线，12 个月
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SF-36 总分的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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SF-36 衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个分量表（身体功能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身体和情绪健康）组成，这些分量表可以汇总起来得出一个身体成分总分和心理成分总分。
每个子量表的分数范围为 0 到 10，综合分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康越好。
基线分数的积极变化表明生活质量有所改善。
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基线，第 12 个月
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欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) VAS 总分的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) 标准化工具用于测量与活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁相关的健康结果。
参与者根据从 0 到 100 的视觉垂直模拟量表对自己的健康状况进行自我评价，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”(100) 和“可想象的最差健康状态”(0)。
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基线，第 12 个月
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两个治疗臂第一次撤退的时间
大体时间：6个月
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第一次撤退的时间
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- CRFB002EDE20
- 2011-005045-13 (EudraCT编号)
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