Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus lasiaisensisäisten ranibizumabi-injektioiden pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi lasiaisensisäisten deksametasoni-injektioiden kanssa potilailla, joilla on RVO

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, 6 kuukauden jatkotutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäisten Lucentis-injektioiden (ranibizumabi) pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta Ozurdexin (deksametasoni) lasiaisensisäisen implantin kanssa potilailla, joilla on silmänpohjan uudelleen turvotuksen aiheuttama silmänpohjan turvotus rintakipujen jälkeen (BRVO) tai verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), jotka ovat suorittaneet vastaavan ydintutkimuksen (CRFB002EDE17 tai CRFB002EDE18)

Tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia pitkäaikaisen Lucentis-hoidon turvallisuutta ja tehoa koskevaa kliinistä hyötyä verrattuna Ozurdexiin 6 kuukauden lisäajan ja 3 kuukauden seurantajakson aikana alkuperäisen 6 kuukauden hoidon jälkeen vastaavassa ytimessä. tutkimukset CRFB002EDE17 (NCT01396057) ja CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Saksa, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Saksa, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Saksa, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Saksa, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Saksa, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Saksa, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Saksa, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt suorittaa ydintutkimuksen arvioinnit tutkimuksen CRFB002EDE17 tai CRFB002EDE18 kuudentena kuukautena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kokivat hallitsemattoman silmänpaineen nousun ydintutkimuksen CRFB002EDE17 tai CRFB002EDE18 aikana, ts. IOP:ta ei voitu laskea vakaalle tasolle < 25 mmHg.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö
  • Linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle myrkyllisten systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve
  • Aiempi yliherkkyys ranibizumabille tai ozurdexille tai jollekin ranibizumabin tai vastaavasti Ozurdey-valmisteen aineosalle
  • Kaiken tyyppinen pitkälle edennyt, vaikea tai epävakaa sairaus tai sen hoito, joka voi häiritä arviointeja tai asettaa potilaan erityiseen riskiin
  • Naiset
  • jotka olivat raskaana tai imettävät (raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>5 mIU/ml)

  • joilla oli kuukautiset ja jotka saattoivat tulla raskaaksi* eivätkä käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (Pearl-indeksi <1**)*** hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Negatiivinen raskaustesti (seerumi) vaadittiin kaikille naisille ja tytöille kuukautisten alkaessa riittävällä läpimenoajalla ennen satunnaistamista

    • postmenopausaalisen määritelmä: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin FSH-taso on >40 mIU/ml tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman

      • esimerkkejä erityisen luotettavista menetelmistä, joissa Pearl Index (PI) <1, "Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe" ohjeiden mukaan:

        • Yhdistelmäpilleri, jossa on estrogeenia ja gestageenia (ei minipillereitä, PI=0,1-0,9)
        • Emätinrengas (NuvaRing®, PI=0,65 uncorr.; 0,4 corr.)
        • Ehkäisylaastari (EVRA®, PI = 0,72 uncorr.; 0,9 corr.)
        • Estrogeenittomat ovulaation estäjät (Cerazette®, PI=0,14)
        • Progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet (Implanon®, PI=0-0,08)
        • Injektoitavat 3 kuukauden depot-progestiinit (PI = 0,3-1,4; 0,88 korr.)
        • Kohdunsisäinen progestiinilaite (Mirena®, PI=0,16)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi (käsi A)

Ydintutkimuksessa käytettyä PRN-injektiojärjestelmää noudatetaan myös tämän laajennustutkimuksen aikana:

Potilaita tulee seurata kuukausittain (alkaen V1E:stä) VA:n varalta, ja hoitoa on jatkettava, kun seuranta osoittaa VA:n menetyksen sairauden aktiivisuuden vuoksi. Kuukausittaiset injektiot tulee sitten antaa, kunnes vakaa VA saavutetaan uudelleen 3 peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin aikana (eli vähintään 2 injektiota vakaan VA:n aikana). Kahden annoksen välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin 1 kuukausi
Biologinen: RFB002
0,5 mg/0,05 ml liuosta, joka ruiskutetaan lasiaiseen. Ranibitsumabi formuloitiin steriiliksi liuokseksi, joka oli täytetty aseptisesti steriiliin lasipulloon. Jokainen injektiopullo sisälsi ranibitsumabia vesiliuoksessa (pH 5,5), jossa oli histidiiniä, trehaloosia ja polysorbaatti 20:tä.
Huijausvertailija: Deksametasoni (haara B)
Tämän jatkotutkimuksen aikana Ozurdex-haarassa sovelletaan PRN-uudelleenhoitojärjestelmää, eli potilaat voivat saada implantin V1E:ssä tai myöhemmin tarpeen mukaan: Potilaita tulee seurata kuukausittain ja jos stabiili VA-stabiilisuus on heikentynyt makulaturvotuksen vuoksi. potilaat saavat toisen intravitreaalisen implantin. (700 µg; pitkävaikutteinen vapautuminen (LAR)), koska tutkijan mielestä potilas hyötyisi uusintahoidosta. Implantaatioiden välillä on kuitenkin oltava vähintään 5 kuukauden tauko.
Lääke: Deksametasoni
Ozurdex (deksametasoni): lasiaisensisäinen implantti kaupallisen etiketin mukaan (700 µg deksametasonia; deksametasoni formuloitiin sauvan muotoiseksi implantiksi, joka asetettiin silmään applikaattorilla. Implantti ja vastaava applikaattori sopivat vain kertakäyttöön. Deksametasoni oli säilytettävä etiketin ohjeiden mukaisesti ja se oli säilytettävä turvallisessa lukitussa tilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kokeneet epäsuotuisia tapahtumia, vakavan AE:n ja kuoleman
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raw Mean paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä 85 on noin 20/20. BCVA (EDTRS) -alue on 0 - 100 kirjainta. Positiivinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat / menettävät ≥ 15 / 10 / 5 kirjettä 12. kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BCVA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten lukumäärään arvioituna 4 metrin aloitusetäisyydeltä. ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä 85 on noin 20/20. Lisääntynyt pistemäärä osoittaa tarkkuuden paranemisen. Tämä tulos arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden näöntarkkuus kasvoi/menetti ≥ 15, 10 tai 5 kirjainta enemmän 12. kuukaudella verrattuna lähtötasoon.
12 kuukautta
Muutos keskitetyn osakentän paksuudessa (CSRT) lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Korkean resoluution OCT suoritti jokaisella tutkimuskäynnillä Spectral Domain OCT (jos ei saatavilla, Time Domain OCT oli hyväksyttävä) ja kuvat siirrettiin digitaaliselle videolevylle. Koulutetut ja riittävän pätevät asiantuntijat suorittivat nämä arvioinnit paikan päällä ja ennen tutkimuslääkkeen antamista. CSFT on verkkokalvon keskimääräinen paksuus pyöreällä alueella, jonka halkaisija on 1 mm foveaalisen keskustan ympärillä.
Perustaso, kuukausi 12
Foveaalisen keskipisteen paksuuden (FCPT) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
FCPT (foveal center point paksuus) arvioi keskuslukukeskus varmistaakseen verkkokalvon paksuuden ja tilavuuksien virhekorjatut mittaukset,
Perustaso, kuukausi 12
Keskimääräisen visuaalisen funktion kyselylomake (VFQ-25)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
VFQ-25:n yhdistelmä- ja alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. VFQ-25:n 12 alaasteikkoa ovat yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö. Ala-asteikkojen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihteli välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä osoitti elämänlaadun paranemista näön toiminnasta johtuen.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos SF-36-yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
SF-36 mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja henkinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys), jotka voidaan yhdistää fyysisen osan muodostamiseksi. yhteenvetopisteet ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–10 ja yhdistelmäpisteet 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa elämänlaadun paranemisen.
Perustaso, kuukausi 12
Euro Life Quality Questionnaire (EQ-5D) VAS:n yhteenvetopisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Euro Quality of Life Questionnairen (EQ-5D) standardoitua välinettä käytettiin mittaamaan terveystuloksia, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavanomaisiin toimiin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistuneisuuteen/masennustilaan. Osallistujat arvioivat terveytensä visuaalisella, vertikaalisella analogisella asteikolla 0–100, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (100) ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (0).
Perustaso, kuukausi 12
Molempien hoitokäsien ensimmäisen uudelleenkäsittelyn aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensimmäisen hoitokerran aika
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa