Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone porównujące długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ranibizumabu we wstrzyknięciach do ciała szklistego z implantem doszklistkowym deksametazonu u pacjentów z RVO

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, przedłużające się o 6 miesięcy badanie porównujące długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo produktu Lucentis (ranibizumab) w postaci wstrzyknięć doszklistkowych w porównaniu z implantem doszklistkowym Ozurdex (deksametazon) u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki po niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO), którzy ukończyli odpowiednie badanie podstawowe (CRFB002EDE17 lub CRFB002EDE18)

Badanie ma na celu scharakteryzowanie korzyści klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia produktem Lucentis w porównaniu z produktem Ozurdex w ciągu dodatkowych 6 miesięcy i 3-miesięcznego okresu obserwacji, po początkowym 6-miesięcznym leczeniu w odpowiednim rdzeniu badania CRFB002EDE17 (NCT01396057) i CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Niemcy, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Niemcy, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Niemcy, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą ukończyć ocenę badania głównego w 6. miesiącu badania odpowiednio CRFB002EDE17 lub CRFB002EDE18

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpił niekontrolowany wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas głównego badania CRFB002EDE17 odpowiednio CRFB002EDE18, tj. IOP nie mogło zostać obniżone do stabilnego poziomu < 25 mmHg.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych
  • Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego
  • Historia nadwrażliwości na ranibizumab lub Ozurdex lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu lub preparatu Ozurdey
  • Każdy rodzaj zaawansowanej, ciężkiej lub niestabilnej choroby lub jej leczenia, który może zakłócać ocenę lub narażać pacjenta na szczególne ryzyko
  • Kobiety
  • które były w ciąży lub karmiły piersią (ciąża definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>5 mIU/ml)

  • miesiączkujące i zdolne do zajścia w ciążę* oraz niestosujące medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (indeks Pearla <1**)*** w trakcie i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Ujemny test ciążowy (surowica) dla wszystkich kobiet i dziewcząt rozpoczynających pierwszą miesiączkę był wymagany z odpowiednim wyprzedzeniem przed randomizacją

    • definicja okresu pomenopauzalnego: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem FSH w surowicy >40 mIU/ml lub 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez

      • przykłady szczególnie niezawodnych metod z indeksem Pearla (PI) <1, zgodnie z wytycznymi "Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe":

        • Pigułka złożona z estrogenem i gestagenem (bez minipigułki, PI=0,1-0,9)
        • Pierścień dopochwowy (NuvaRing®, PI=0,65 nieskorygowany; 0,4 skorygowany)
        • Plaster antykoncepcyjny (EVRA®, PI= 0,72 nieskoryg.; 0,9 popraw.)
        • Bezestrogenowe inhibitory owulacji (Cerazette®, PI=0,14)
        • Środki antykoncepcyjne zawierające progestagen (Implanon®, PI=0-0,08)
        • Progestageny depot do wstrzykiwania na 3 miesiące (PI=0,3-1,4; korekta 0,88)
        • Wewnątrzmaciczna wkładka progestagenowa (Mirena®, PI=0,16)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab (ramię A)

Schemat iniekcji PRN zastosowany w badaniu głównym będzie również stosowany w tym badaniu rozszerzonym:

Pacjentów należy monitorować co miesiąc (począwszy od V1E) pod kątem VA, a leczenie należy wznowić, gdy monitorowanie wykaże utratę VA z powodu aktywności choroby. Comiesięczne wstrzyknięcia należy następnie podawać do momentu ponownego osiągnięcia stabilnej VA przez 3 kolejne comiesięczne oceny (co oznacza minimum 2 wstrzyknięcia podczas stabilnej VA). Odstęp pomiędzy 2 dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc
Biologiczny: RFB002
0,5 mg/0,05 ml roztworu do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Ranibizumab sporządzono w postaci sterylnego roztworu w sterylnej szklanej fiolce, w warunkach aseptycznych. Każda fiolka zawierała ranibizumab w roztworze wodnym (pH 5,5) z histydyną, trehalozą i polisorbatem 20.
Pozorny komparator: Deksametazon (ramię B)
Schemat ponownego leczenia PRN zostanie zastosowany dla ramienia Ozurdex podczas tego badania kontynuacyjnego, tj. pacjenci mogą otrzymać implant w V1E lub później, jeśli zajdzie taka potrzeba: Pacjentów należy monitorować co miesiąc i jeśli nastąpi pogorszenie stabilnej stabilności VA z powodu obrzęku plamki pacjenci otrzymają kolejny implant doszklistkowy. (700 µg; długo działające uwalnianie (LAR)), biorąc pod uwagę, że w opinii badacza pacjent odniósłby korzyść z ponownego leczenia. Wymagany jest jednak minimalny odstęp 5 miesięcy pomiędzy implantacjami.
Lek: Deksametazon
Ozurdex (deksametazon): implant doszklistkowy zgodnie z etykietą handlową (700 µg deksametazonu; deksametazon został sformułowany jako implant w kształcie pręcika, który można wprowadzić do oka za pomocą aplikatora. Implant oraz odpowiedni aplikator były przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Deksametazon musiał być przechowywany zgodnie z instrukcjami na etykiecie i musiał być przechowywany w bezpiecznym, zamkniętym pomieszczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, poważne AE i śmierć
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowa średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) według grupy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Zakres BCVA (EDTRS) wynosi od 0 do 100 liter. Dodatnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów zyskujących / tracących ≥ 15 / 10 / 5 liter w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę ostrości. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy zyskali/utracili ≥15, 10 lub 5 liter więcej ostrości wzroku w 12 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmiana grubości centralnego podpola (CSRT) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa , miesiąc 12
Podczas każdej wizyty studyjnej wykonywano OCT w wysokiej rozdzielczości przez Spectral Domain OCT (jeśli nie było dostępne OCT w domenie czasu było akceptowalne), a obrazy przenoszono na cyfrowy dysk wideo. Oceny te zostały przeprowadzone przez przeszkolonych i odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów w ośrodkach i przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku. CSFT to średnia grubość siatkówki okrągłego obszaru o średnicy 1 mm wokół środka dołka.
Wartość bazowa , miesiąc 12
Zmiana grubości punktu środkowego dołka (FCPT) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
FCPT (grubość punktu centralnego dołka) została oceniona przez centralne centrum odczytu w celu zapewnienia skorygowanych błędów pomiarów grubości i objętości siatkówki,
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w kwestionariuszu średnich funkcji wzrokowych (VFQ-25)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wyniki złożone i podskali VFQ-25 wahają się od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. 12 podskal w VFQ-25 to ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oczu, czynności bliskie, czynności na odległość, funkcje społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, zależność, prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów i widzenie peryferyjne. Wyniki na podskalach zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który wahał się od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na poprawę jakości życia dzięki funkcji widzenia.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w wynikach podsumowania SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Skala SF-36 mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z ośmiu podskal (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne), które można połączyć w celu uzyskania składnika fizycznego wynik podsumowujący i wynik podsumowujący komponent mentalny. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 10, a wyniki złożone mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w kwestionariuszu Euro Jakości Życia (EQ-5D) Podsumowanie wyników VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Standaryzowany kwestionariusz Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) wykorzystano do pomiaru wyników zdrowotnych związanych z poruszaniem się, samoopieką, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją. Uczestnicy samodzielnie oceniają swoje zdrowie na wizualnej, pionowej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (100) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (0).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Czas do pierwszego ponownego leczenia obu ramion leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na pierwszą powtórkę leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj