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Estudo de extensão para comparar a eficácia e segurança a longo prazo de injeções intravítreas de ranibizumabe versus implante intravítreo de dexametasona em pacientes com OVR

11 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de 6 meses, comparando a eficácia e a segurança a longo prazo das injeções intravítreas de Lucentis (ranibizumabe) versus o implante intravítreo de Ozurdex (dexametasona) em pacientes com deficiência visual devido a edema macular após oclusão de ramo da veia retiniana (BRVO) ou oclusão da veia central da retina (CRVO) que concluíram o respectivo estudo principal (CRFB002EDE17 ou CRFB002EDE18)

O estudo destina-se a caracterizar o benefício clínico em relação à segurança e eficácia de um tratamento de longo prazo com Lucentis em comparação com Ozurdex por um período adicional de 6 meses e um período de acompanhamento de 3 meses, após o tratamento inicial de 6 meses no respectivo núcleo estudos CRFB002EDE17 (NCT01396057) e CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Alemanha, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Alemanha, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemanha, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Alemanha, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Alemanha, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemanha, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter concluído as avaliações do estudo principal no mês 6 do estudo CRFB002EDE17 ou CRFB002EDE18, respectivamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que experimentaram um aumento incontrolável da PIO durante o estudo principal CRFB002EDE17, respectivamente, CRFB002EDE18, ou seja, A PIO não pôde ser diminuída para um nível estável de < 25mmHg.
  • Uso de outras drogas experimentais
  • Uso atual ou provável necessidade de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico
  • História de hipersensibilidade a Ranibizumabe ou Ozurdex ou qualquer componente da formulação de ranibizumabe, respectivamente, Ozurdey
  • Qualquer tipo de doença avançada, grave ou instável ou seu tratamento, que possa interferir nas avaliações ou colocar o paciente em risco especial
  • Mulheres
  • que estavam grávidas ou amamentando (gravidez definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por teste laboratorial positivo para hCG (>5 mIU/mL)

  • que estavam menstruadas e capazes de engravidar* e que não praticavam um método de contracepção medicamente aprovado (Pearl Index <1**)*** durante e até pelo menos 4 semanas após o final do tratamento. Um teste de gravidez negativo (soro) para todas as mulheres e para meninas entrando na menarca foi necessário com tempo de espera suficiente antes da randomização

    • definição de pós-menopausa: 12 meses de amenorreia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de FSH >40 mIU/mL ou 6 semanas após ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia

      • exemplos de métodos particularmente confiáveis ​​com Pearl Index (PI) <1, de acordo com as diretrizes da "Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe":

        • Pílula combinada com estrogênio e gestagênio (sem minipílula, PI=0,1-0,9)
        • Anel vaginal (NuvaRing®, PI=0,65 uncorr.; 0,4 corr.)
        • Adesivo anticoncepcional (EVRA®, PI= 0,72 uncorr.; 0,9 corr.)
        • Inibidores de ovulação sem estrogênio (Cerazette®, PI=0,14)
        • Anticoncepcionais contendo progestágeno (Implanon®, PI=0-0,08)
        • Progestágenos de depósito injetáveis ​​de 3 meses (PI=0,3-1,4; 0,88 corr.)
        • Dispositivo intra-uterino de progestágeno (Mirena®, PI=0,16)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe (Braço A)

O esquema de injeção de PRN aplicado no estudo principal também será seguido durante este estudo de extensão:

Os pacientes devem ser monitorados mensalmente (começando em V1E) para AV e o tratamento deve ser retomado quando o monitoramento indicar perda de AV devido à atividade da doença. As injeções mensais devem então ser administradas até que a AV estável seja alcançada novamente por 3 avaliações mensais consecutivas (o que implica um mínimo de 2 injeções durante a AV estável). O intervalo entre 2 doses não deve ser inferior a 1 mês
Biológico: RFB002
0,5 mg/0,05 mL de solução a ser injetada por via intravítrea. Ranibizumabe foi formulado como uma solução estéril preenchida assepticamente em um frasco de vidro estéril. Cada frasco continha ranibizumabe em solução aquosa (pH 5,5) com histidina, trealose e polissorbato 20.
Comparador Falso: Dexametasona (Braço B)
Um esquema de retratamento PRN será aplicado para o braço Ozurdex durante este estudo de extensão, ou seja, os pacientes podem receber um implante em V1E ou mais tarde, conforme necessário: Os pacientes devem ser monitorados mensalmente e se houver um declínio da estabilidade VA estável devido a edema macular os pacientes receberão outro implante intravítreo. (700 µg; liberação de ação prolongada (LAR)) dado que, na opinião do investigador, o paciente se beneficiaria com o retratamento. No entanto, é necessário um período mínimo de 5 meses entre as implantações.
Medicamento: Dexametasona
Ozurdex (Dexametasona): implante intravítreo de acordo com o rótulo comercial (700 µg Dexametasona; Dexametasona foi formulado como um implante em forma de haste para ser inserido no olho por um aplicador. O implante, bem como o respectivo aplicador, eram adequados apenas para uso único. A dexametasona deve ser armazenada de acordo com as instruções do rótulo e deve ser mantida em uma instalação segura e trancada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
O número de participantes que experimentaram eventos adversos, EA graves e morte
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida Média Bruta (BCVA) por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. Uma pontuação de acuidade visual ETDRS de 85 é aproximadamente 20/20. O intervalo de BCVA (EDTRS) é de 0 a 100 letras. Uma mudança positiva da linha de base da BCVA indica melhora
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Porcentagem de pacientes ganhando/perdendo ≥ 15/10/5 cartas no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
A pontuação de BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros. Uma pontuação de acuidade visual ETDRS de 85 é aproximadamente 20/20. Uma pontuação aumentada indica melhora na acuidade. Este resultado avaliou a porcentagem de participantes que estavam ganhando/perdendo ≥15, 10 ou 5 letras a mais de acuidade visual no mês 12 em comparação com a linha de base
12 meses
Alteração na espessura do subcampo central (CSRT) desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
A OCT de alta resolução foi realizada em todas as visitas do estudo pela OCT de domínio espectral (se não disponível, a OCT de domínio de tempo era aceitável) e as imagens foram transferidas para um disco de vídeo digital. Essas avaliações foram realizadas por especialistas treinados e adequadamente qualificados nos locais e antes de qualquer administração do medicamento do estudo. CSFT é a espessura média da retina da área circular com 1 mm de diâmetro ao redor do centro da fóvea.
Linha de base, mês 12
Alteração da espessura do ponto central da fóvea (FCPT) da linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
FCPT (espessura do ponto central da fóvea) foi avaliado pelo centro de leitura central para garantir medições corrigidas de erros de espessura e volumes da retina,
Linha de base, mês 12
Mudança no Questionário de Função Visual Média (VFQ-25)
Prazo: Linha de base, 12 meses
As pontuações compostas e das subescalas do VFQ-25 variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento. As 12 subescalas do VFQ-25 são saúde geral, visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, função social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores e visão periférica. As pontuações nas subescalas foram somadas para uma pontuação total, que variou de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indicou melhora na qualidade de vida devido à função da visão.
Linha de base, 12 meses
Alteração nas pontuações resumidas do SF-36
Prazo: Linha de base, mês 12
O SF-36 mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em oito subescalas (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional) que podem ser agregadas para derivar um componente físico pontuação resumida e uma pontuação resumida do componente mental. As pontuações para cada subescala variam de 0 a 10, e as pontuações compostas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica melhora na qualidade de vida.
Linha de base, mês 12
Mudança nas pontuações resumidas VAS do Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, mês 12
O instrumento padronizado Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) foi utilizado para medir os resultados de saúde relacionados à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes avaliam sua saúde em uma escala visual analógica vertical de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como "melhor estado de saúde imaginável" (100) e "pior estado de saúde imaginável" (0).
Linha de base, mês 12
Tempo para o primeiro retratamento de ambos os braços de tratamento
Prazo: 6 meses
Tempo para o primeiro retratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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