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Estudio de extensión para comparar la eficacia y la seguridad a largo plazo de las inyecciones intravítreas de ranibizumab frente al implante intravítreo de dexametasona en pacientes con OVR

11 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico, de extensión de 6 meses que compara la eficacia a largo plazo y la seguridad de las inyecciones intravítreas de Lucentis (ranibizumab) frente al implante intravítreo de Ozurdex (dexametasona) en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular después de la oclusión de una rama venosa de la retina (BRVO) u oclusión de la vena central de la retina (CRVO) que han completado el estudio básico respectivo (CRFB002EDE17 o CRFB002EDE18)

El estudio pretende caracterizar el beneficio clínico en cuanto a seguridad y eficacia de un tratamiento a largo plazo con Lucentis en comparación con Ozurdex durante 6 meses adicionales y un período de seguimiento de 3 meses, luego del tratamiento inicial de 6 meses en el núcleo respectivo. estudios CRFB002EDE17 (NCT01396057) y CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemania, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Alemania, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Alemania, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Alemania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Alemania, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemania, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber completado las evaluaciones del estudio principal en el mes 6 del estudio CRFB002EDE17 o CRFB002EDE18, respectivamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que experimentaron un aumento incontrolable de la PIO durante el estudio principal CRFB002EDE17 respectivamente CRFB002EDE18, es decir, La PIO no se pudo reducir a un nivel estable de < 25 mmHg.
  • Uso de otros fármacos en investigación
  • Uso actual o posible necesidad de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico
  • Antecedentes de hipersensibilidad a Ranibizumab u Ozurdex o cualquier componente de la formulación de ranibizumab respectivamente Ozurdey
  • Cualquier tipo de enfermedad avanzada, grave o inestable o su tratamiento, que pueda interferir con las evaluaciones o poner al paciente en especial riesgo
  • Mujer
  • que estaban embarazadas o amamantando (embarazo definido como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mIU/mL)

  • que estaban menstruando y podían quedar embarazadas* y no practicaban un método anticonceptivo aprobado médicamente (Índice de Pearl <1**)*** durante y hasta al menos 4 semanas después del final del tratamiento. Se requirió una prueba de embarazo negativa (suero) para todas las mujeres y niñas que ingresaron a la menarquia con suficiente anticipación antes de la aleatorización

    • definición de posmenopáusica: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH >40 mUI/ml o 6 semanas después de una ovariectomía bilateral con o sin histerectomía

      • ejemplos de métodos particularmente fiables con Pearl Index (PI) <1, según las directrices de "Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe":

        • Píldora combinada con estrógeno y gestágeno (sin minipíldora, PI=0,1-0,9)
        • Anillo vaginal (NuvaRing®, PI=0,65 sin corregir; 0,4 con corrección)
        • Parche anticonceptivo (EVRA®, IP= 0,72 sin corregir; 0,9 con corrección)
        • Inhibidores de la ovulación sin estrógenos (Cerazette®, IP=0,14)
        • Anticonceptivos que contienen progestina (Implanon®, PI=0-0.08)
        • Progestágenos depot inyectables de 3 meses (PI=0,3-1,4; 0,88 corrección)
        • Dispositivo de progestágeno intrauterino (Mirena®, IP=0,16)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab (Brazo A)

El esquema de inyección de PRN aplicado en el estudio central también se seguirá durante este estudio de extensión:

Los pacientes deben ser monitoreados mensualmente (a partir de V1E) para AV y el tratamiento debe reanudarse cuando el monitoreo indique pérdida de AV debido a la actividad de la enfermedad. A continuación, se deben administrar inyecciones mensuales hasta que se vuelva a alcanzar una AV estable durante 3 evaluaciones mensuales consecutivas (lo que implica un mínimo de 2 inyecciones durante una AV estable). El intervalo entre 2 dosis no debe ser inferior a 1 mes.
Biológico: RFB002
0,5 mg/0,05 mL de solución para inyectar por vía intravítrea. Ranibizumab se formuló como una solución estéril que se llenó asépticamente en un vial de vidrio estéril. Cada vial contenía ranibizumab en una solución acuosa (pH 5,5) con histidina, trehalosa y polisorbato 20.
Comparador falso: Dexametasona (Brazo B)
Se aplicará un esquema de retratamiento PRN para el brazo de Ozurdex durante este estudio de extensión, es decir, los pacientes pueden recibir un implante en V1E o más tarde, según sea necesario: los pacientes deben ser monitoreados mensualmente y si hay una disminución de la estabilidad VA debido al edema macular los pacientes recibirán otro implante intravítreo. (700 µg; liberación de acción prolongada (LAR)) dado que en opinión del investigador el paciente se beneficiaría del retratamiento. Sin embargo, se requiere un período mínimo de 5 meses entre implantes.
Droga: Dexametasona
Ozurdex (dexametasona): implante intravítreo según etiqueta comercial (700 µg de dexametasona; la dexametasona se formuló como un implante en forma de varilla para insertarse en el ojo mediante un aplicador. Tanto el implante como el respectivo aplicador eran aptos para un solo uso. La dexametasona tuvo que almacenarse de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta y tuvo que mantenerse en una instalación segura bajo llave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de participantes que experimentaron eventos adversos, AA graves y muerte
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida media bruta (BCVA) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. El rango de BCVA (EDTRS) es de 0 a 100 letras. Un cambio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Porcentaje de pacientes que ganan/pierden ≥ 15/10/5 letras en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual de ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. Una puntuación mayor indica una mejora en la agudeza. Este resultado evaluó el porcentaje de participantes que ganaban/perdían ≥15, 10 o 5 letras más de agudeza visual en el mes 12 en comparación con el valor inicial
12 meses
Cambio en el grosor del subcampo central (CSRT) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La OCT de alta resolución se realizó en cada visita del estudio mediante la OCT de dominio espectral (si no estaba disponible, la OCT de dominio temporal era aceptable) y las imágenes se transfirieron a un disco de video digital. Estas evaluaciones fueron realizadas por expertos capacitados y adecuadamente calificados en los sitios y antes de cualquier administración del fármaco del estudio. CSFT es el grosor retiniano promedio del área circular con 1 mm de diámetro alrededor del centro foveal.
Línea de base, Mes 12
Cambio del grosor del punto central foveal (FCPT) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
FCPT (espesor del punto central foveal) fue evaluado por el centro de lectura central para garantizar mediciones corregidas de errores del espesor y los volúmenes de la retina,
Línea de base, Mes 12
Cambio en el Cuestionario de Función Visual Media (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Las puntuaciones compuestas y de subescala del VFQ-25 varían de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. Las 12 subescalas del VFQ-25 son salud general, visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, función social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión cromática y visión periférica. Las puntuaciones de las subescalas se sumaron para obtener una puntuación total, que varió de 0 a 100. Una puntuación más alta indicaba una mejora en la calidad de vida debido a la función de la visión.
Línea de base, 12 meses
Cambio en las puntuaciones resumidas del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
El SF-36 mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de ocho subescalas (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional) que se pueden agregar para derivar un componente físico. puntuación resumida y una puntuación resumida del componente mental. Las puntuaciones para cada subescala van de 0 a 10, y las puntuaciones compuestas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida.
Línea de base, mes 12
Cambio en las puntuaciones resumidas de la EVA del Cuestionario de calidad de vida del euro (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Se utilizó el instrumento estandarizado Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) para medir los resultados de salud relacionados con la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión. Los participantes autocalifican su salud en una escala análoga vertical visual de 0 a 100 donde los criterios de valoración están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" (100) y "peor estado de salud imaginable" (0).
Línea de base, mes 12
Tiempo hasta el primer retratamiento de ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta el primer retratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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