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Étude d'extension pour comparer l'efficacité et l'innocuité à long terme des injections intravitréennes de ranibizumab par rapport à l'implant intravitréen de dexaméthasone chez les patients atteints d'OVR

11 avril 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension ouverte, multicentrique et de 6 mois comparant l'efficacité et l'innocuité à long terme des injections intravitréennes de Lucentis (ranibizumab) par rapport à l'implant intravitréen Ozurdex (dexaméthasone) chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OVBR) ou occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) qui ont terminé l'étude de base respective (CRFB002EDE17 ou CRFB002EDE18)

L'étude vise à caractériser le bénéfice clinique concernant la sécurité et l'efficacité d'un traitement à long terme avec Lucentis par rapport à Ozurdex sur une période supplémentaire de 6 mois et une période de suivi de 3 mois, après le traitement initial de 6 mois dans le noyau respectif études CRFB002EDE17 (NCT01396057) et CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Allemagne, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Allemagne, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Allemagne, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Allemagne, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Allemagne, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir terminé les évaluations de l'étude de base au mois 6 de l'étude CRFB002EDE17 ou CRFB002EDE18, respectivement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant présenté une augmentation incontrôlable de la PIO au cours de l'étude principale CRFB002EDE17 respectivement CRFB002EDE18, c'est-à-dire La PIO n'a pas pu être réduite à un niveau stable < 25 mmHg.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux
  • Utilisation actuelle ou besoin probable de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique
  • Antécédents d'hypersensibilité au ranibizumab ou à l'Ozurdex ou à l'un des composants du ranibizumab, respectivement de la formulation d'Ozurdey
  • Tout type de maladie avancée, grave ou instable ou son traitement, qui pourrait interférer avec les évaluations ou exposer le patient à un risque particulier
  • Femmes
  • qui étaient enceintes ou qui allaitaient (grossesse définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/mL)

  • qui étaient menstruées et capables de devenir enceintes* et qui ne pratiquaient pas une méthode de contraception médicalement approuvée (indice de Pearl <1**)*** pendant et jusqu'à au moins 4 semaines après la fin du traitement. Un test de grossesse négatif (sérum) pour toutes les femmes et pour les filles entrant dans la ménarche était requis avec un délai suffisant avant la randomisation

    • définition de la post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL ou 6 semaines après une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie

      • exemples de méthodes particulièrement fiables avec Pearl Index (PI) <1, selon les directives de la "Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe":

        • Pilule combinée avec œstrogène et progestatif (pas de mini-pilule, IP = 0,1-0,9)
        • Anneau vaginal (NuvaRing®, PI=0,65 non corr. ; 0,4 corr.)
        • Timbre contraceptif (EVRA®, PI= 0,72 non corr. ; 0,9 corr.)
        • Inhibiteurs de l'ovulation sans œstrogène (Cerazette®, IP=0,14)
        • Contraceptifs progestatifs (Implanon®, IP=0-0,08)
        • Progestatifs injectables retard de 3 mois (IP = 0,3-1,4 ; 0,88 corr.)
        • Dispositif intra-utérin progestatif (Mirena®, IP=0,16)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab (Bras A)

Le schéma d'injection PRN appliqué dans l'étude de base sera également suivi lors de cette étude d'extension :

Les patients doivent être surveillés mensuellement (à partir de V1E) pour détecter l'AV et le traitement doit être repris lorsque la surveillance indique une perte d'AV due à l'activité de la maladie. Des injections mensuelles doivent ensuite être administrées jusqu'à ce que l'AV stable soit à nouveau atteinte pour 3 bilans mensuels consécutifs (impliquant un minimum de 2 injections pendant l'AV stable). L'intervalle entre 2 doses ne doit pas être inférieur à 1 mois
Biologique: RFB002
0,5 mg/0,05 mL de solution à injecter par voie intravitréenne. Le ranibizumab a été formulé sous forme de solution stérile remplie de manière aseptique dans un flacon en verre stérile. Chaque flacon contenait du ranibizumab en solution aqueuse (pH 5,5) avec de l'histidine, du tréhalose et du polysorbate 20.
Comparateur factice: Dexaméthasone (bras B)
Un schéma de retraitement PRN sera appliqué pour le bras Ozurdex au cours de cette étude d'extension, c'est-à-dire que les patients peuvent recevoir un implant à V1E ou plus tard selon les besoins : les patients doivent être surveillés mensuellement et s'il y a un déclin de la stabilité VA stable en raison d'un œdème maculaire les patients recevront un autre implant intravitréen. (700 µg ; libération à action prolongée (LAR)) étant donné que, de l'avis de l'investigateur, le patient bénéficierait du retraitement. Cependant, une période minimale de 5 mois entre les implantations est requise.
Médicament: Dexaméthasone
Ozurdex (Dexaméthasone) : implant intravitréen selon l'étiquette commerciale (700 µg de Dexaméthasone ; la Dexaméthasone a été formulée sous la forme d'un implant en forme de tige à insérer dans l'œil par un applicateur. L'implant ainsi que l'applicateur respectif étaient adaptés à un usage unique. La dexaméthasone devait être stockée conformément aux instructions de l'étiquette et elle devait être conservée dans une installation verrouillée sécurisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 mois
Le nombre de participants qui ont subi des événements indésirables, des EI graves et des décès
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée moyenne brute (MAVC) par groupe de traitement
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. La plage de BCVA (EDTRS) est de 0 à 100 lettres. Un changement positif de la valeur initiale de la MAVC indique une amélioration
Baseline, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de patients gagnant/perdant ≥ 15/10/5 lettres au mois 12 par rapport au départ
Délai: 12 mois
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce critère de jugement a évalué le pourcentage de participants qui gagnaient/perdaient ≥ 15, 10 ou 5 lettres supplémentaires d'acuité visuelle au mois 12 par rapport à la valeur initiale.
12 mois
Changement dans l'épaisseur du sous-champ central (CSRT) de la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence , Mois 12
L'OCT haute résolution a été réalisée à chaque visite d'étude par Spectral Domain OCT (s'il n'était pas disponible, l'OCT Time Domain était acceptable) et les images ont été transférées sur un disque vidéo numérique. Ces évaluations ont été réalisées par des experts formés et suffisamment qualifiés sur les sites et avant toute administration de médicament à l'étude. CSFT est l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire de 1 mm de diamètre autour du centre fovéal.
Base de référence , Mois 12
Changement de l'épaisseur du point central fovéal (FCPT) de la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Le FCPT (épaisseur du point central fovéal) a été évalué par le centre de lecture central pour garantir des mesures corrigées des erreurs de l'épaisseur et des volumes rétiniens,
Base de référence, mois 12
Questionnaire sur la modification de la fonction visuelle moyenne (VFQ-25)
Délai: Base de référence, 12 mois
Les scores composites et sous-échelles du VFQ-25 vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Les 12 sous-échelles du VFQ-25 sont la santé générale, la vision générale, la douleur oculaire, les activités proches, les activités à distance, la fonction sociale, la santé mentale, les difficultés de rôle, la dépendance, la conduite, la vision des couleurs et la vision périphérique. Les scores des sous-échelles ont été additionnés pour un score total, qui variait de 0 à 100. Un score plus élevé indiquait une amélioration de la qualité de vie due à la fonction visuelle.
Base de référence, 12 mois
Changement dans les scores récapitulatifs SF-36
Délai: Base de référence, mois 12
Le SF-36 mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de huit sous-échelles (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle) qui peuvent être agrégées pour dériver une composante physique score récapitulatif et un score récapitulatif de la composante mentale. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 10, et les scores composites vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie.
Base de référence, mois 12
Évolution des scores récapitulatifs de l'EVA sur l'Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
Délai: Base de référence, mois 12
L'instrument standardisé Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) a été utilisé pour mesurer les résultats de santé liés à la mobilité, aux soins personnels, aux activités habituelles, à la douleur/l'inconfort et à l'anxiété/la dépression. Les participants évaluent eux-mêmes leur état de santé sur une échelle visuelle analogique verticale de 0 à 100 où les paramètres sont étiquetés "Meilleur état de santé imaginable" (100) et "Pire état de santé imaginable" (0).
Base de référence, mois 12
Délai avant le premier retraitement des deux bras de traitement
Délai: 6 mois
Temps jusqu'au premier retraitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimation)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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